Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som behandlingsmetod för smärta vid fibromyalgi
15 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital of North Norway
Syftet med denna studie är att undersöka transkraniell likströmsstimulering som behandlingsmetod för smärta vid fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FIM) är ett kroniskt smärttillstånd med hög prevalens. Studier som involverar neuroavbildningstekniker har identifierat funktionella skillnader i cerebral smärtbehandling hos patienter med FIM jämfört med friska kontroller. Detta kan stödja att FIM har en funktionell CNS-komponent.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv och säker metod för att inducera förändringar i kortikal excitabilitet. Tidigare studier visade att anodal stimulering av M1 kan förändra smärtuppfattningen, möjligen genom att modulera funktionella anomalier i FIM-hjärnan. Denna studie har två huvudmål:
- Att undersöka om tDCS kan ge FIM-patienter symtomlindring på grund av smärtlindring.
- För att undersöka tDCS-inducerade funktionella förändringar i hjärnan med hjälp av fMRI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tromsoe, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi (ACR-90 kriterier, M79.7 ICD10)
- Genomsnittlig VAS > 4 dagligen 2 veckor före studien).
Exklusions kriterier:
- Svår psykisk sjukdom
- CNS-sjukdom
- Utvecklingsstörd
- Ålder <18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tDCS
|
Anod tDCS, M1, katod supraorbital vänster, 2 mA, 20 min, 5 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
tDCS tonar ut efter 20 sek.
administreras dubbelblind av kodat program.
|
Anod tDCS, M1, katod supraorbital vänster, 2 mA, 20 min, 5 dagar i följd.
Andra namn:
liknande montage och tid som aktiv.
Stimuleringen tonar ut efter 20 sek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd smärta
Tidsram: Förändring i VAS från baslinjen upp till 49 dagar.
|
Smärta (intensitet och obehag) mätt med Visual Analog Scale.
Rapporterades vid 3 punkter dagligen (09.00, 15.00, 21.00) med Short Message System (SMS) 14 dagars förbehandling (baslinje), under behandlingen 5 dagar och 30 dagar efter behandling.
Mät effekten av aktiv\skenbar tDCS på smärta. 2 nivåer av grupp (aktiv tDCS\ sham tDCS, 7 upprepade åtgärder: förbehandling dag 1, 2 ,3, 4, 5 - post) SMS-meddelanden innehåller 4 frågor, mätning av smärtintensitet / smärtobehag (primärt resultat) och stress / aktivering (sekundärt utfall).
|
Förändring i VAS från baslinjen upp till 49 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral smärtbehandling
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. 7 dagar.
|
Phillps tesla 1,5 fMRi, pathway pain stimulator (Medoc, Israel) fMRI under smärtstimulering för 60 deltagare.
20 får aktiv tDCS, 20 får sham-tDCS, 20 ålders- och könsmatchade (matchade med aktiv tDCS-grupp) friska kontroller.
Baslinjeskanning, skanning efter behandling.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. 7 dagar.
|
|
Betygsskalor (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. 30 dagar efter behandling. Upp till 65 dagar.
|
Tiden från inkludering till behandlingsstart avgör 30\14 dagar.
Betygsskalor på Samsung Galaxy tab 10.1.
HADS mäter ångest och depression, SCL 90 mäter symtom på psykisk ohälsa, SF36 mäter hälsorelaterad livskvalitet, FIQ mäter symtomens svårighetsgrad vid fibromyalgi.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. 30 dagar efter behandling. Upp till 65 dagar.
|
|
Upplevd smärta, naturhistoria
Tidsram: Baslinje jämfört med efterbehandling. Upp till 65 dagar
|
Smärta (intensitet och obehag) mätt med Visual Analog Scale. 3 gånger dagligen (09.00, 15.00, 21.00).
Ett slumpmässigt urval av deltagare har VAS mätt med SMS under 30 dagar före behandling.
Avsikten är att samla naturhistoriskt prov för att jämföra med en lika lång efterbehandlingsperiod.
|
Baslinje jämfört med efterbehandling. Upp till 65 dagar
|
|
Upplevd stress och aktivering
Tidsram: Förändring i VAS från baseline till under behandling och efter behandling. Upp till 49 dagar.
|
Stress och aktivering mäts med Visual Analog Scale.
Rapporterades vid 3 punkter dagligen (09.00, 15.00, 21.00) med Short Message System (SMS) 14 dagars förbehandling (baslinje), under behandlingen 5 dagar och 30 dagar efter behandling.
Mät effekten av aktiv\sham tDCS på stress och aktivering. 2 nivåer av grupp (aktiv tDCS\ sham tDCS, 7 upprepade åtgärder: förbehandling dag 1, 2 ,3, 4, 5 - efter) Mätt med samma instrument som det primära utfallet.
|
Förändring i VAS från baseline till under behandling och efter behandling. Upp till 49 dagar.
|
|
Upplevd stress och aktivering, naturhistoria
Tidsram: Baslinje jämfört med efterbehandling. Upp till 65 dagar
|
Stress och aktivering mäts med Visual Analog Scale. 3 gånger dagligen (09.00, 15.00, 21.00).
Ett slumpmässigt urval av deltagare har VAS mätt med SMS under 30 dagar före behandling.
Avsikten är att samla naturhistoriskt prov för att jämföra med en lika lång efterbehandlingsperiod.
|
Baslinje jämfört med efterbehandling. Upp till 65 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/2256/REK n
- UNorthNorway (UNorthNorway)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .