Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako metoda léčby bolesti u fibromyalgie

15. února 2017 aktualizováno: University Hospital of North Norway
Účelem této studie je prozkoumat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem jako metodu léčby bolesti u fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie (FIM) je chronický bolestivý stav s vysokou prevalencí. Studie zahrnující neurozobrazovací techniky identifikovaly funkční rozdíly ve zpracování cerebrální bolesti u pacientů s FIM ve srovnání se zdravými kontrolami. To může podporovat, že FIM má funkční složku CNS.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní a bezpečná metoda pro vyvolání změn kortikální excitability. Předchozí studie ukázaly, že anodická stimulace M1 může změnit vnímání bolesti, možná modulací funkčních anomálií v mozku FIM. Tato studie má dva hlavní cíle:

  1. Zjistit, zda tDCS může poskytnout pacientům s FIM úlevu od symptomů díky snížení bolesti.
  2. Prozkoumat tDCS indukované funkční změny v mozku pomocí fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsoe, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibromyalgie (kritéria ACR-90, M79.7 ICD10)
  • Průměrná VAS > 4 denně 2 týdny před studií).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní nemoc
  • onemocnění CNS
  • Mentální retardace
  • Věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS
Přístroj: DC-stimulátor tDCS NeuroConn plus
Anodální tDCS, M1, katoda supraorbitální vlevo, 2 mA, 20 min, 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • model 0021
  • sériové číslo 0337
Falešný srovnávač: falešné tDCS
tDCS po 20 sekundách zhasne. spravované dvojitě zaslepené kódovaným programem.
Přístroj: DC-stimulátor tDCS NeuroConn plus
Anodální tDCS, M1, katoda supraorbitální vlevo, 2 mA, 20 min, 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • model 0021
  • sériové číslo 0337
Přístroj: falešné tDCS
podobný sestřih a čas jako aktivní. Stimulace po 20 sekundách odezní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná bolest
Časové okno: Změna VAS od výchozí hodnoty do 49 dnů.
Bolest (intenzita a nepříjemnost) měřená pomocí vizuální analogové stupnice. Hlášeno ve 3 bodech denně (0900 hodin, 1500 hodin, 2100 hodin) pomocí systému krátkých zpráv (SMS) 14 dní před léčbou (základní stav), během léčby 5 dnů a 30 dnů po léčbě. Změřte účinek aktivního tDCS na bolest. 2 úrovně skupiny (aktivní tDCS\ falešné tDCS, 7 opakovaných opatření: den před léčbou 1, 2, 3, 4, 5 - po) SMS zprávy obsahují 4 otázky, měřící intenzitu bolesti/nepříjemnost bolesti (primární výsledek) a stres / aktivace (sekundární výsledek).
Změna VAS od výchozí hodnoty do 49 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracování mozkové bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. 7 dní.
Phillps tesla 1,5 fMRi, dráhový stimulátor bolesti (Medoc, Izrael) fMRI při stimulaci bolesti pro 60 účastníků. 20 dostávalo aktivní tDCS, 20 dostávalo falešné tDCS, 20 zdravých kontrol s odpovídajícím věkem a pohlavím (odpovídající aktivní skupině tDCS). Základní skenování, skenování po léčbě.
Změna ze základní linie na po léčbě. 7 dní.
Hodnotící stupnice (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. 30 dní po ošetření. Až 65 dní.
Doba od zařazení do zahájení léčby je 30/14 dní. Hodnotící stupnice na kartě Samsung Galaxy 10.1. HADS měří úzkost a depresi, SCL 90 měří příznaky duševní choroby, SF36 měří kvalitu života související se zdravím, FIQ měří závažnost symptomů u fibromyalgie.
Změna ze základní linie na po léčbě. 30 dní po ošetření. Až 65 dní.
Vnímaná bolest, přirozená historie
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s následnou léčbou. Až 65 dní
Bolest (intenzita a nepříjemnost) měřená pomocí vizuální analogové stupnice. 3x denně (0900, 1500, 2100). Náhodně vybraný vzorek účastníků má VAS měřený pomocí SMS po dobu 30 dnů před léčbou. Záměrem je shromáždit přírodní vzorek pro srovnání s podobně dlouhým obdobím po léčbě.
Výchozí hodnota ve srovnání s následnou léčbou. Až 65 dní
Vnímaný stres a aktivace
Časové okno: Změna VAS z výchozí hodnoty na během léčby a po léčbě. Až 49 dní.
Stres a aktivace měřené pomocí vizuální analogové stupnice. Hlášeno ve 3 bodech denně (0900 hodin, 1500 hodin, 2100 hodin) pomocí systému krátkých zpráv (SMS) 14 dní před léčbou (základní stav), během léčby 5 dnů a 30 dnů po léčbě. Změřte účinek aktivního tDCS na stres a aktivaci. 2 úrovně skupiny (aktivní tDCS\ falešná tDCS, 7 opakovaných měření: den před léčbou 1, 2, 3, 4, 5 - po) Měřeno pomocí stejného nástroje jako primární výsledek.
Změna VAS z výchozí hodnoty na během léčby a po léčbě. Až 49 dní.
Vnímaný stres a aktivace, přírodní historie
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s následnou léčbou. Až 65 dní
Stres a aktivace měřené pomocí vizuální analogové stupnice. 3x denně (0900, 1500, 2100). Náhodně vybraný vzorek účastníků má VAS měřený pomocí SMS po dobu 30 dnů před léčbou. Záměrem je shromáždit přírodní vzorek pro srovnání s podobně dlouhým obdobím po léčbě.
Výchozí hodnota ve srovnání s následnou léčbou. Až 65 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC-stimulátor tDCS NeuroConn plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit