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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come metodo di trattamento per il dolore nella fibromialgia

15 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital of North Norway
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la stimolazione transcranica a corrente continua come metodo di trattamento per il dolore nella fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FIM) è una condizione di dolore cronico ad alta prevalenza. Gli studi che coinvolgono tecniche di neuroimaging hanno identificato differenze funzionali nell'elaborazione del dolore cerebrale nei pazienti con FIM, rispetto ai controlli sani. Ciò potrebbe supportare il fatto che FIM abbia un componente CNS funzionale.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo non invasivo e sicuro per indurre cambiamenti nell'eccitabilità corticale. Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione anodica di M1 può modificare la percezione del dolore, probabilmente modulando le anomalie funzionali nel cervello FIM. Il presente studio ha due obiettivi principali:

  1. Indagare se la tDCS può fornire ai pazienti con FIM sollievo dai sintomi grazie alla riduzione del dolore.
  2. Per studiare i cambiamenti funzionali indotti da tDCS nel cervello mediante fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsoe, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibromialgia (criteri ACR-90, M79.7 ICD10)
  • VAS media > 4 al giorno 2 settimane prima dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Malattia del SNC
  • Ritardo mentale
  • Età < 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attiva
Dispositivo: tDCS NeuroConn DC-stimolatore plus
TDCS anodale, M1, catodo sopraorbitale sinistro, 2 mA, 20 min, 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • modello 0021
  • numero di serie 0337
Comparatore fittizio: falso tDCS
tDCS svanisce dopo 20 sec. somministrato in doppio cieco tramite programma codificato.
Dispositivo: tDCS NeuroConn DC-stimolatore plus
TDCS anodale, M1, catodo sopraorbitale sinistro, 2 mA, 20 min, 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • modello 0021
  • numero di serie 0337
Dispositivo: falso tDCS
montaggio e tempo simili a quelli attivi. La stimolazione svanisce dopo 20 sec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito
Lasso di tempo: Variazione della VAS dal basale fino a 49 giorni.
Dolore (intensità e spiacevolezza) misurato con Visual Analog Scale. Segnalato in 3 punti al giorno (09:00, 15:00, 21:00) utilizzando il sistema di messaggi brevi (SMS) 14 giorni prima del trattamento (basale), durante il trattamento 5 giorni e 30 giorni dopo il trattamento. Misurare l'effetto di active\sham tDCS sul dolore. 2 livelli di gruppo (tDCS attivo\ tDCS sham, 7 misure ripetute: pre-trattamento giorno 1, 2, 3, 4, 5 - post) I messaggi SMS contengono 4 domande, che misurano l'intensità del dolore / il disagio del dolore (esito primario) e lo stress / attivazione (esito secondario).
Variazione della VAS dal basale fino a 49 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione del dolore cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento. 7 giorni.
Phillps tesla 1.5 fMRi, pathway pain stimulator (Medoc, Israel) fMRI sotto stimolazione del dolore per 60 partecipanti. 20 ricevono tDCS attivo, 20 ricevono sham-tDCS, 20 controlli sani abbinati per età e sesso (abbinati al gruppo tDCS attivo). Scansione di base, scansione post trattamento.
Passaggio dal basale al post trattamento. 7 giorni.
Scale di valutazione (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento. 30 giorni dopo il trattamento. Fino a 65 giorni.
Il tempo dall'inclusione all'inizio del trattamento determina 30\14 giorni. Scale di valutazione nella scheda Samsung Galaxy 10.1. HADS misura ansia e depressione, SCL 90 misura i sintomi della malattia mentale, SF36 misura la qualità della vita correlata alla salute, FIQ misura la gravità dei sintomi nella fibromialgia.
Passaggio dal basale al post trattamento. 30 giorni dopo il trattamento. Fino a 65 giorni.
Dolore percepito, storia naturale
Lasso di tempo: Basale rispetto al post-trattamento. Fino a 65 giorni
Dolore (intensità e spiacevolezza) misurato con Visual Analog Scale. 3 volte al giorno (09:00, 15:00, 21:00). Un campione di partecipanti selezionato in modo casuale ha misurato la VAS con SMS per 30 giorni prima del trattamento. L'intenzione è quella di raccogliere un campione di storia naturale da confrontare con un periodo post-trattamento di durata simile.
Basale rispetto al post-trattamento. Fino a 65 giorni
Stress percepito e attivazione
Lasso di tempo: Variazione della VAS dal basale durante il trattamento e dopo il trattamento. Fino a 49 giorni.
Stress e attivazione misurati con Visual Analog Scale. Segnalato in 3 punti al giorno (09:00, 15:00, 21:00) utilizzando il sistema di messaggi brevi (SMS) 14 giorni prima del trattamento (basale), durante il trattamento 5 giorni e 30 giorni dopo il trattamento. Misurare l'effetto di active\sham tDCS su stress e attivazione. 2 livelli di gruppo (tDCS attiva\ sham tDCS, 7 misure ripetute: pre-trattamento giorno 1, 2, 3, 4, 5 - post) Misurato utilizzando lo stesso strumento dell'outcome primario.
Variazione della VAS dal basale durante il trattamento e dopo il trattamento. Fino a 49 giorni.
Stress percepito e attivazione, storia naturale
Lasso di tempo: Basale rispetto al post-trattamento. Fino a 65 giorni
Stress e attivazione misurati con Visual Analog Scale. 3 volte al giorno (09:00, 15:00, 21:00). Un campione di partecipanti selezionato in modo casuale ha misurato la VAS con SMS per 30 giorni prima del trattamento. L'intenzione è quella di raccogliere un campione di storia naturale da confrontare con un periodo post-trattamento di durata simile.
Basale rispetto al post-trattamento. Fino a 65 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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