Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als behandelingsmethode voor pijn bij fibromyalgie
15 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Het doel van deze studie is het onderzoeken van transcraniële gelijkstroomstimulatie als behandelingsmethode voor pijn bij fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FIM) is een chronische pijnaandoening met een hoge prevalentie. Studies met behulp van neuroimaging-technieken hebben functionele verschillen geïdentificeerd in de verwerking van cerebrale pijn bij patiënten met FIM, in vergelijking met gezonde controles. Dit kan ondersteunen dat FIM een functionele CZS-component heeft.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve en veilige methode om veranderingen in corticale prikkelbaarheid teweeg te brengen. Eerdere studies toonden aan dat anodische stimulatie van M1 de pijnperceptie kan veranderen, mogelijk door functionele anomalieën in de FIM-hersenen te moduleren. De huidige studie heeft twee hoofddoelen:
- Om te onderzoeken of tDCS FIM-patiënten symptoomverlichting kan bieden door vermindering van pijn.
- Door tDCS veroorzaakte functionele veranderingen in de hersenen onderzoeken met behulp van fMRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tromsoe, Noorwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fibromyalgie (ACR-90 criteria, M79.7 ICD10)
- Gemiddelde VAS > 4 dagelijks 2 weken voorafgaand aan de studie).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geestesziekte
- ziekte van het CZS
- Geestelijke achterstand
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS
|
Anodale tDCS, M1, kathode supraorbitaal links, 2 mA, 20 min, 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
tDCS verdwijnt na 20 sec.
dubbelblind toegediend door gecodeerd programma.
|
Anodale tDCS, M1, kathode supraorbitaal links, 2 mA, 20 min, 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
vergelijkbare montage en tijd als actief.
De stimulatie verdwijnt na 20 sec.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Verandering in VAS vanaf baseline tot 49 dagen.
|
Pijn (intensiteit en onaangenaamheid) gemeten met Visual Analog Scale.
Gerapporteerd op 3 punten per dag (09.00 uur, 15.00 uur, 21.00 uur) met behulp van Short Message System (SMS) 14 dagen voor de behandeling (baseline), tijdens de behandeling 5 dagen en 30 dagen na de behandeling.
Meet het effect van actieve\sham tDCS op pijn. 2 niveaus van groep (actieve tDCS\ sham tDCS, 7 herhaalde metingen: voorbehandeling dag 1, 2, 3, 4, 5 - post) SMS-berichten bevatten 4 vragen, het meten van pijnintensiteit / pijnonaangenaamheid (primair resultaat), en stress / activatie (secundaire uitkomst).
|
Verandering in VAS vanaf baseline tot 49 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale pijnverwerking
Tijdsspanne: Verander van baseline naar post-behandeling. 7 dagen.
|
Phillps tesla 1.5 fMRi, padpijnstimulator (Medoc, Israël) fMRI onder pijnstimulatie voor 60 deelnemers.
20 ontvangen actieve tDCS, 20 ontvangen sham-tDCS, 20 gezonde controles die overeenkomen met leeftijd en geslacht (gematcht met actieve tDCS-groep).
Baseline-scan, scan na behandeling.
|
Verander van baseline naar post-behandeling. 7 dagen.
|
|
Beoordelingsschalen (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar post-behandeling. 30 dagen na de behandeling. Tot 65 dagen.
|
De tijd van opname tot start van de behandeling bepaalt 30\14 dagen.
Beoordelingsschalen op Samsung Galaxy tab 10.1.
HADS meet angst en depressie, SCL 90 meet symptomen van geestesziekte, SF36 meet gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, FIQ meet de ernst van symptomen bij fibromyalgie.
|
Verander van baseline naar post-behandeling. 30 dagen na de behandeling. Tot 65 dagen.
|
|
Waargenomen pijn, natuurlijke historie
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met nabehandeling. Tot 65 dagen
|
Pijn (intensiteit en onaangenaamheid) gemeten met Visual Analog Scale. 3 keer per dag (09.00 uur, 15.00 uur, 21.00 uur).
Een willekeurig geselecteerde steekproef van deelnemers laat VAS meten met SMS gedurende 30 dagen voor de behandeling.
Het is de bedoeling om een natuurhistorisch monster te verzamelen om te vergelijken met een even lange periode na de behandeling.
|
Basislijn vergeleken met nabehandeling. Tot 65 dagen
|
|
Ervaren stress en activatie
Tijdsspanne: Verandering in VAS vanaf baseline tot tijdens de behandeling en na de behandeling. Tot 49 dagen.
|
Stress en activatie gemeten met Visual Analog Scale.
Gerapporteerd op 3 punten per dag (09.00 uur, 15.00 uur, 21.00 uur) met behulp van Short Message System (SMS) 14 dagen voor de behandeling (baseline), tijdens de behandeling 5 dagen en 30 dagen na de behandeling.
Meet het effect van active\sham tDCS op stress en activatie. 2 niveaus van groep (actieve tDCS\ sham tDCS, 7 herhaalde metingen: voorbehandeling dag 1, 2, 3, 4, 5 - na) Gemeten met hetzelfde instrument als het primaire resultaat.
|
Verandering in VAS vanaf baseline tot tijdens de behandeling en na de behandeling. Tot 49 dagen.
|
|
Waargenomen stress en activatie, natuurlijke historie
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met nabehandeling. Tot 65 dagen
|
Stress en activatie gemeten met Visual Analog Scale. 3 keer per dag (09.00 uur, 15.00 uur, 21.00 uur).
Een willekeurig geselecteerde steekproef van deelnemers laat VAS meten met SMS gedurende 30 dagen voor de behandeling.
Het is de bedoeling om een natuurhistorisch monster te verzamelen om te vergelijken met een even lange periode na de behandeling.
|
Basislijn vergeleken met nabehandeling. Tot 65 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/2256/REK n
- UNorthNorway (UNorthNorway)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .