Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandlingsmetode for smerter ved fibromyalgi

15. februar 2017 opdateret af: University Hospital of North Norway
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge transkraniel jævnstrømsstimulering som behandlingsmetode for smerter ved fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FIM) er en kronisk smertetilstand med høj forekomst. Undersøgelser, der involverer neuroimaging-teknikker, har identificeret funktionelle forskelle i cerebral smertebehandling hos patienter med FIM sammenlignet med raske kontroller. Dette kan understøtte, at FIM har en funktionel CNS-komponent.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv og sikker metode til at inducere ændringer i kortikal excitabilitet. Tidligere undersøgelser viste, at anodal stimulering af M1 kan ændre smerteopfattelsen, muligvis ved at modulere funktionelle anomalier i FIM-hjernen. Nærværende undersøgelse har to hovedmål:

  1. At undersøge om tDCS kan give FIM-patienter symptomlindring på grund af smertereduktion.
  2. At undersøge tDCS-inducerede funktionelle ændringer i hjernen ved hjælp af fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsoe, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi (ACR-90 kriterier, M79.7 ICD10)
  • Gennemsnitlig VAS > 4 dagligt 2 uger før undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom
  • CNS sygdom
  • Mental retardering
  • Alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktive tDCS
Enhed: tDCS NeuroConn DC-stimulator plus
Anodal tDCS, M1, katode supraorbital venstre, 2 mA, 20 min, 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • model 0021
  • løbenummer 0337
Sham-komparator: sham tDCS
tDCS fader ud efter 20 sek. administreres dobbeltblind ved kodet program.
Enhed: tDCS NeuroConn DC-stimulator plus
Anodal tDCS, M1, katode supraorbital venstre, 2 mA, 20 min, 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • model 0021
  • løbenummer 0337
Enhed: sham tDCS
lignende montage og tid som aktiv. Stimulering fader ud efter 20 sek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerte
Tidsramme: Ændring i VAS fra baseline op til 49 dage.
Smerte (intensitet og ubehag) målt med Visual Analog Scale. Rapporteret på 3 punkter dagligt (09.00, 15.00, 21.00) ved hjælp af Short Message System (SMS) 14 dage før-behandling (baseline), under behandlingen 5 dage og 30 dage efter behandling. Mål effekt af aktiv\sham tDCS på smerte. 2 niveauer af gruppe (aktiv tDCS\ sham tDCS, 7 gentagne foranstaltninger: forbehandling dag 1, 2 ,3, 4, 5 - post) SMS-beskeder indeholder 4 spørgsmål, måling af smerteintensitet / smerteubehag (primært resultat) og stress / aktivering (sekundært resultat).
Ændring i VAS fra baseline op til 49 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral smertebehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. 7 dage.
Phillps tesla 1,5 fMRi, pathway smertestimulator (Medoc, Israel) fMRI under smertestimulering for 60 deltagere. 20 modtager aktiv tDCS, 20 modtager sham-tDCS, 20 år og køn matchede (matchet til aktiv tDCS gruppe) sunde kontroller. Baseline scanning, scanning efter behandling.
Skift fra baseline til efterbehandling. 7 dage.
Vurderingsskalaer (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. 30 dage efter behandling. Op til 65 dage.
Tiden fra inklusion til behandlingsstart er 30\14 dage. Bedømmelsesskalaer på Samsung Galaxy fanen 10.1. HADS måler angst og depression, SCL 90 måler symptomer på psykisk sygdom, SF36 måler sundhedsrelateret livskvalitet, FIQ måler symptomsværhedsgrad ved fibromyalgi.
Skift fra baseline til efterbehandling. 30 dage efter behandling. Op til 65 dage.
Opfattet smerte, naturhistorie
Tidsramme: Baseline sammenlignet med efterbehandling. Op til 65 dage
Smerte (intensitet og ubehag) målt med Visual Analog Scale. 3 gange dagligt (09.00, 15.00, 21.00). Et tilfældigt udvalgt udsnit af deltagere har VAS målt med SMS i 30 dage før behandling. Hensigten er at indsamle naturhistoriske prøver for at sammenligne med en tilsvarende forlænget efterbehandlingsperiode.
Baseline sammenlignet med efterbehandling. Op til 65 dage
Opfattet stress og aktivering
Tidsramme: Ændring i VAS fra baseline til under behandling og efter behandling. Op til 49 dage.
Stress og aktivering målt med Visual Analog Scale. Rapporteret på 3 punkter dagligt (09.00, 15.00, 21.00) ved hjælp af Short Message System (SMS) 14 dage før-behandling (baseline), under behandlingen 5 dage og 30 dage efter behandling. Mål effekt af aktiv\sham tDCS på stress og aktivering. 2 niveauer af gruppe (aktiv tDCS\ sham tDCS, 7 gentagne mål: forbehandling dag 1, 2 ,3, 4, 5 - efter) Målt med samme instrument som det primære resultat.
Ændring i VAS fra baseline til under behandling og efter behandling. Op til 49 dage.
Opfattet stress og aktivering, naturhistorie
Tidsramme: Baseline sammenlignet med efterbehandling. Op til 65 dage
Stress og aktivering målt med Visual Analog Scale. 3 gange dagligt (09.00, 15.00, 21.00). Et tilfældigt udvalgt udsnit af deltagere har VAS målt med SMS i 30 dage før behandling. Hensigten er at indsamle naturhistoriske prøver for at sammenligne med en tilsvarende forlænget efterbehandlingsperiode.
Baseline sammenlignet med efterbehandling. Op til 65 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Efterforskere

  • Studiestol: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS NeuroConn DC-stimulator plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner