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Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como método de tratamiento para el dolor en la fibromialgia

15 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital of North Norway
El propósito de este estudio es investigar la estimulación de corriente continua transcraneal como método de tratamiento para el dolor en la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibromialgia (FIM) es una condición de dolor crónico con alta prevalencia. Los estudios que involucran técnicas de neuroimagen han identificado diferencias funcionales en el procesamiento del dolor cerebral en pacientes con FIM, en comparación con controles sanos. Esto puede respaldar que FIM tiene un componente CNS funcional.

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un método no invasivo y seguro para inducir cambios en la excitabilidad cortical. Estudios previos mostraron que la estimulación anódica de M1 puede cambiar la percepción del dolor, posiblemente modulando anomalías funcionales en el cerebro FIM. El presente estudio tiene dos objetivos principales:

  1. Investigar si la tDCS puede proporcionar a los pacientes con FIM un alivio de los síntomas debido a la reducción del dolor.
  2. Para investigar los cambios funcionales inducidos por tDCS en el cerebro mediante el uso de fMRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromsoe, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibromialgia (criterios ACR-90, M79.7 ICD10)
  • EVA media > 4 diarias 2 semanas antes del estudio).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mental grave
  • enfermedad del SNC
  • Retraso mental
  • Edad < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS activo
Dispositivo: tDCS NeuroConn DC-estimulador plus
TDCS anódico, M1, cátodo supraorbitario izquierdo, 2 mA, 20 min, 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • modelo 0021
  • número de serie 0337
Comparador falso: tDCS falso
tDCS se desvanece después de 20 segundos. administrado a doble ciego por programa codificado.
Dispositivo: tDCS NeuroConn DC-estimulador plus
TDCS anódico, M1, cátodo supraorbitario izquierdo, 2 mA, 20 min, 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • modelo 0021
  • número de serie 0337
Dispositivo: tDCS falso
Montaje y tiempo similar al activo. La estimulación se desvanece después de 20 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor percibido
Periodo de tiempo: Cambio en la EVA desde el inicio hasta los 49 días.
Dolor (intensidad y desagrado) medido con Escala Analógica Visual. Informado en 3 puntos diarios (09:00 h, 15:00 h, 21:00 h) mediante el sistema de mensajes cortos (SMS) 14 días antes del tratamiento (línea de base), durante el tratamiento 5 días y 30 días después del tratamiento. Mida el efecto de la tDCS activa \ simulada sobre el dolor. 2 niveles de grupo (tDCS activo\ tDCS simulado, 7 medidas repetidas: pretratamiento día 1, 2, 3, 4, 5 - post) Los mensajes SMS contienen 4 preguntas, midiendo la intensidad del dolor/la molestia del dolor (resultado principal) y el estrés / activación (resultado secundario).
Cambio en la EVA desde el inicio hasta los 49 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento del dolor cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento. 7 días.
Phillps tesla 1.5 fMRi, estimulador del dolor de vía (Medoc, Israel) fMRI bajo estimulación del dolor para 60 participantes. 20 reciben tDCS activo, 20 reciben tDCS simulado, 20 controles sanos emparejados por edad y género (emparejados con el grupo de tDCS activo). Exploración inicial, exploración posterior al tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento. 7 días.
Escalas de calificación (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento. 30 días post tratamiento. Hasta 65 días.
El tiempo desde la inclusión hasta el inicio del tratamiento determina 30\14 días. Escalas de calificación en Samsung Galaxy tab 10.1. HADS mide la ansiedad y la depresión, SCL 90 mide los síntomas de la enfermedad mental, SF36 mide la calidad de vida relacionada con la salud, FIQ mide la gravedad de los síntomas en la fibromialgia.
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento. 30 días post tratamiento. Hasta 65 días.
Dolor percibido, historia natural
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el post-tratamiento. Hasta 65 días
Dolor (intensidad y desagrado) medido con Escala Analógica Visual. 3 veces al día (0900hrs, 1500hrs, 2100hrs). A una muestra de participantes seleccionada al azar se les midió la VAS con SMS durante 30 días antes del tratamiento. La intención es recopilar una muestra de historia natural para compararla con un período posterior al tratamiento de duración similar.
Línea de base en comparación con el post-tratamiento. Hasta 65 días
Estrés percibido y activación
Periodo de tiempo: Cambio en la EVA desde el inicio hasta durante el tratamiento y después del tratamiento. Hasta 49 días.
Estrés y activación medidos con Escala Analógica Visual. Informado en 3 puntos diarios (09:00 h, 15:00 h, 21:00 h) mediante el sistema de mensajes cortos (SMS) 14 días antes del tratamiento (línea de base), durante el tratamiento 5 días y 30 días después del tratamiento. Mida el efecto de la tDCS activa \ simulada sobre el estrés y la activación. 2 niveles de grupo (tDCS activo\ tDCS simulado, 7 medidas repetidas: pretratamiento día 1, 2, 3, 4, 5 - post) Medido usando el mismo instrumento que el resultado primario.
Cambio en la EVA desde el inicio hasta durante el tratamiento y después del tratamiento. Hasta 49 días.
Estrés percibido y activación, historia natural
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el post-tratamiento. Hasta 65 días
Estrés y activación medidos con Escala Analógica Visual. 3 veces al día (0900hrs, 1500hrs, 2100hrs). A una muestra de participantes seleccionada al azar se les midió la VAS con SMS durante 30 días antes del tratamiento. La intención es recopilar una muestra de historia natural para compararla con un período posterior al tratamiento de duración similar.
Línea de base en comparación con el post-tratamiento. Hasta 65 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Investigadores

  • Silla de estudio: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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