Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Método de Tratamento para Dor na Fibromialgia
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital of North Norway
O objetivo deste estudo é investigar a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como método de tratamento para a dor na fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FIM) é uma condição de dor crônica com alta prevalência. Estudos envolvendo técnicas de neuroimagem identificaram diferenças funcionais no processamento da dor cerebral em pacientes com MIF, em comparação com controles saudáveis. Isso pode apoiar que o FIM tenha um componente funcional do SNC.
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é um método não invasivo e seguro para induzir alterações na excitabilidade cortical. Estudos anteriores mostraram que a estimulação anódica de M1 pode alterar a percepção da dor, possivelmente modulando anomalias funcionais no cérebro FIM. O presente estudo tem dois objetivos principais:
- Investigar se a tDCS pode fornecer aos pacientes com FIM alívio dos sintomas devido à redução da dor.
- Investigar alterações funcionais induzidas por tDCS no cérebro usando fMRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tromsoe, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibromialgia (critérios ACR-90, M79.7 CID10)
- EVA médio > 4 diariamente 2 semanas antes do estudo).
Critério de exclusão:
- doença mental grave
- doença do SNC
- Retardo mental
- Idade < 18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativo
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ETCC anódica, M1, cátodo supraorbital esquerdo, 2 mA, 20 min, 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: falsa tDCS
tDCS desaparece após 20 seg.
administrado em dupla ocultação por programa codificado.
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ETCC anódica, M1, cátodo supraorbital esquerdo, 2 mA, 20 min, 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
montagem semelhante e tempo como ativo.
A estimulação desaparece após 20 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor percebida
Prazo: Mudança na VAS desde a linha de base até 49 dias.
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Dor (intensidade e desconforto) medida com a Escala Visual Analógica.
Relatado em 3 pontos diariamente (09:00 h, 15:00 h, 21:00 h) usando o Sistema de Mensagens Curtas (SMS) 14 dias antes do tratamento (linha de base), durante o tratamento 5 dias e 30 dias após o tratamento.
Medir o efeito do tDCS ativo/simulado na dor. 2 níveis de grupo (tDCS ativo \ tDCS simulado, 7 medidas repetidas: pré-tratamento dia 1, 2, 3, 4, 5 - pós) mensagens SMS contêm 4 perguntas, avaliando a intensidade da dor / dor desagradável (resultado primário) e estresse / ativação (resultado secundário).
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Mudança na VAS desde a linha de base até 49 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento da dor cerebral
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento. 7 dias.
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Phillps tesla 1.5 fMRI, estimulador de dor via (Medoc, Israel) fMRI sob estimulação de dor para 60 participantes.
20 receberam tDCS ativo, 20 receberam sham-tDCS, 20 controles saudáveis pareados por idade e sexo (comparados ao grupo tDCS ativo).
Varredura de linha de base, varredura pós-tratamento.
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Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento. 7 dias.
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Escalas de avaliação (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento. 30 dias após o tratamento. Até 65 dias.
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O tempo desde a inclusão até o início do tratamento determina 30\14 dias.
Escalas de classificação na guia Samsung Galaxy 10.1.
HADS mede ansiedade e depressão, SCL 90 mede sintomas de doença mental, SF36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde, FIQ mede a gravidade dos sintomas na fibromialgia.
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Mudança desde a linha de base até o pós-tratamento. 30 dias após o tratamento. Até 65 dias.
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Dor percebida, história natural
Prazo: Linha de base em comparação com o pós-tratamento. Até 65 dias
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Dor (intensidade e desconforto) medida com a Escala Visual Analógica. 3 vezes ao dia (09:00 h, 15:00 h, 21:00 h).
Uma amostra de participantes selecionada aleatoriamente tem VAS medida com SMS por 30 dias antes do tratamento.
A intenção é coletar amostras de história natural para comparar com um período pós-tratamento de duração semelhante.
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Linha de base em comparação com o pós-tratamento. Até 65 dias
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Estresse percebido e ativação
Prazo: Mudança na VAS desde a linha de base até durante o tratamento e após o tratamento. Até 49 dias.
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Estresse e ativação medidos com Escala Visual Analógica.
Relatado em 3 pontos diariamente (09:00 h, 15:00 h, 21:00 h) usando o Sistema de Mensagens Curtas (SMS) 14 dias antes do tratamento (linha de base), durante o tratamento 5 dias e 30 dias após o tratamento.
Medir o efeito do tDCS ativo/simulado no estresse e na ativação. 2 níveis de grupo (tDCS ativo\ tDCS simulado, 7 medidas repetidas: pré-tratamento dia 1, 2 ,3, 4, 5 - pós) Medido usando o mesmo instrumento como o resultado primário.
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Mudança na VAS desde a linha de base até durante o tratamento e após o tratamento. Até 49 dias.
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Estresse percebido e ativação, história natural
Prazo: Linha de base em comparação com o pós-tratamento. Até 65 dias
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Estresse e ativação medidos com Escala Visual Analógica. 3 vezes ao dia (09:00 h, 15:00 h, 21:00 h).
Uma amostra de participantes selecionada aleatoriamente tem VAS medida com SMS por 30 dias antes do tratamento.
A intenção é coletar amostras de história natural para comparar com um período pós-tratamento de duração semelhante.
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Linha de base em comparação com o pós-tratamento. Até 65 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/2256/REK n
- UNorthNorway (UNorthNorway)
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