Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som behandlingsmetode for smerter ved fibromyalgi

15. februar 2017 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Hensikten med denne studien er å undersøke transkraniell likestrømsstimulering som behandlingsmetode for smerter ved fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FIM) er en kronisk smertetilstand med høy prevalens. Studier som involverer neuroimaging-teknikker har identifisert funksjonelle forskjeller i cerebral smertebehandling hos pasienter med FIM, sammenlignet med friske kontroller. Dette kan støtte at FIM har en funksjonell CNS-komponent.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv og sikker metode for å indusere endringer i kortikal eksitabilitet. Tidligere studier har vist at anodal stimulering av M1 kan endre smerteoppfatning, muligens ved å modulere funksjonelle anomalier i FIM-hjernen. Denne studien har to hovedmål:

  1. For å undersøke om tDCS kan gi FIM-pasienter symptomlindring på grunn av smertereduksjon.
  2. For å undersøke tDCS-induserte funksjonelle endringer i hjernen ved å bruke fMRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsoe, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgi (ACR-90-kriterier, M79.7 ICD10)
  • Gjennomsnittlig VAS > 4 daglig 2 uker før studie).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sykdom
  • CNS sykdom
  • Mental retardasjon
  • Alder <18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS
Enhet: tDCS NeuroConn DC-stimulator pluss
Anodal tDCS, M1, katode supraorbital venstre, 2 mA, 20 min, 5 påfølgende dager.
Andre navn:
  • modell 0021
  • serienummer 0337
Sham-komparator: falske tDCS
tDCS tones ut etter 20 sek. administrert dobbeltblind av kodet program.
Enhet: tDCS NeuroConn DC-stimulator pluss
Anodal tDCS, M1, katode supraorbital venstre, 2 mA, 20 min, 5 påfølgende dager.
Andre navn:
  • modell 0021
  • serienummer 0337
Enhet: falske tDCS
lignende montasje og tid som aktiv. Stimuleringen forsvinner etter 20 sek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smerte
Tidsramme: Endring i VAS fra baseline opp til 49 dager.
Smerte (intensitet og ubehag) målt med Visual Analog Scale. Rapportert på 3 punkter daglig (09.00, 15.00, 21.00) ved bruk av Short Message System (SMS) 14 dager før behandling (grunnlinje), under behandling 5 dager og 30 dager etter behandling. Mål effekt av aktiv\sham tDCS på smerte. 2 nivåer av gruppe (aktiv tDCS\ sham tDCS, 7 gjentatte tiltak: forbehandling dag 1, 2 ,3, 4, 5 - post) SMS-meldinger inneholder 4 spørsmål, måling av smerteintensitet / smerteubehag (primært resultat) og stress / aktivering (sekundært utfall).
Endring i VAS fra baseline opp til 49 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral smertebehandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. 7 dager.
Phillps tesla 1,5 fMRi, smertestimulator (Medoc, Israel) fMRI under smertestimulering for 60 deltakere. 20 mottar aktiv tDCS, 20 mottar sham-tDCS, 20 alders- og kjønnsmatchede (matchet med aktiv tDCS-gruppe) sunne kontroller. Baseline-skanning, skanning etter behandling.
Bytt fra baseline til etterbehandling. 7 dager.
Vurderingsskalaer (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. 30 dager etter behandling. Opptil 65 dager.
Tid fra inkludering til behandlingsstart bestemmer 30\14 dager. Vurderingsskalaer på Samsung Galaxy tab 10.1. HADS måler angst og depresjon, SCL 90 måler symptomer på psykiske lidelser, SF36 måler helserelatert livskvalitet, FIQ måler alvorlighetsgraden av symptomene ved fibromyalgi.
Bytt fra baseline til etterbehandling. 30 dager etter behandling. Opptil 65 dager.
Opplevd smerte, naturhistorie
Tidsramme: Baseline sammenlignet med etterbehandling. Opptil 65 dager
Smerte (intensitet og ubehag) målt med Visual Analog Scale. 3 ganger daglig (09.00, 15.00, 21.00). Et tilfeldig utvalgt utvalg av deltakere har VAS målt med SMS i 30 dager før behandling. Hensikten er å samle naturhistorisk prøve for å sammenligne med en tilsvarende lengre etterbehandlingsperiode.
Baseline sammenlignet med etterbehandling. Opptil 65 dager
Opplevd stress og aktivering
Tidsramme: Endring i VAS fra baseline til under behandling og etter behandling. Opptil 49 dager.
Stress og aktivering målt med Visual Analog Scale. Rapportert på 3 punkter daglig (09.00, 15.00, 21.00) ved bruk av Short Message System (SMS) 14 dager før behandling (grunnlinje), under behandling 5 dager og 30 dager etter behandling. Mål effekt av aktiv\sham tDCS på stress og aktivering. 2 nivåer av gruppe (aktiv tDCS\ sham tDCS, 7 gjentatte tiltak: forbehandling dag 1, 2 ,3, 4, 5 - post) Målt ved bruk av samme instrument som det primære resultatet.
Endring i VAS fra baseline til under behandling og etter behandling. Opptil 49 dager.
Opplevd stress og aktivering, naturhistorie
Tidsramme: Baseline sammenlignet med etterbehandling. Opptil 65 dager
Stress og aktivering målt med Visual Analog Scale. 3 ganger daglig (09.00, 15.00, 21.00). Et tilfeldig utvalgt utvalg av deltakere har VAS målt med SMS i 30 dager før behandling. Hensikten er å samle naturhistorisk prøve for å sammenligne med en tilsvarende lengre etterbehandlingsperiode.
Baseline sammenlignet med etterbehandling. Opptil 65 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Etterforskere

  • Studiestol: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere