Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme méthode de traitement de la douleur dans la fibromyalgie
15 février 2017 mis à jour par: University Hospital of North Norway
Le but de cette étude est d'étudier la stimulation transcrânienne à courant continu comme méthode de traitement de la douleur dans la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie (FIM) est une douleur chronique à forte prévalence. Des études impliquant des techniques de neuroimagerie ont identifié des différences fonctionnelles dans le traitement de la douleur cérébrale chez les patients atteints de MIF, par rapport aux témoins sains. Cela peut soutenir que FIM a un composant CNS fonctionnel.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode non invasive et sûre pour induire des changements dans l'excitabilité corticale. Des études antérieures ont montré que la stimulation anodique de M1 peut modifier la perception de la douleur, éventuellement en modulant des anomalies fonctionnelles dans le cerveau FIM. La présente étude a deux objectifs principaux :
- Étudier si la tDCS peut apporter aux patients FIM un soulagement des symptômes en raison de la réduction de la douleur.
- Étudier les changements fonctionnels induits par la tDCS dans le cerveau en utilisant l'IRMf.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tromsoe, Norvège, 9038
- University Hospital of North Norway
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibromyalgie (critères ACR-90, M79.7 ICD10)
- EVA moyenne > 4 par jour 2 semaines avant l'étude).
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave
- Maladie du SNC
- Retard mental
- Âge < 18
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STCC actif
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TDCS anodique, M1, cathode supraorbitaire gauche, 2 mA, 20 min, 5 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur factice: faux tDCS
tDCS s'estompe après 20 sec.
administré en double aveugle par programme codé.
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TDCS anodique, M1, cathode supraorbitaire gauche, 2 mA, 20 min, 5 jours consécutifs.
Autres noms:
montage similaire et temps actif.
La stimulation s'estompe après 20 sec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur perçue
Délai: Modification de l'EVA depuis la ligne de base jusqu'à 49 jours.
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Douleur (intensité et déplaisir) mesurée avec l'échelle visuelle analogique.
Rapporté à 3 points par jour (09h00, 15h00, 21h00) à l'aide du système de messages courts (SMS) 14 jours avant le traitement (ligne de base), pendant le traitement 5 jours et 30 jours après le traitement.
Mesurer l'effet de la tDCS active\simulée sur la douleur. 2 niveaux de groupe (tDCS actif \ tDCS fictif, 7 mesures répétées : jour de prétraitement 1, 2, 3, 4, 5 - post) Les messages SMS contiennent 4 questions, mesurant l'intensité de la douleur / le désagrément de la douleur (résultat principal) et le stress / activation (résultat secondaire).
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Modification de l'EVA depuis la ligne de base jusqu'à 49 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement de la douleur cérébrale
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. 7 jours.
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Phillps tesla 1.5 fMRi, stimulateur de la douleur de la voie (Médoc, Israël) fMRI sous stimulation de la douleur pour 60 participants.
20 reçoivent un tDCS actif, 20 reçoivent un sham-tDCS, 20 des contrôles sains appariés selon l'âge et le sexe (associés au groupe tDCS actif).
Analyse de base, analyse post-traitement.
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Changement de la ligne de base au post-traitement. 7 jours.
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Echelles de cotation (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. 30 jours après le traitement. Jusqu'à 65 jours.
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Le délai entre l'inclusion et le début du traitement est de 30\14 jours.
Échelles d'évaluation sur l'onglet Samsung Galaxy 10.1.
HADS mesure l'anxiété et la dépression, SCL 90 mesure les symptômes de la maladie mentale, SF36 mesure la qualité de vie liée à la santé, FIQ mesure la gravité des symptômes de la fibromyalgie.
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Changement de la ligne de base au post-traitement. 30 jours après le traitement. Jusqu'à 65 jours.
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Douleur perçue, histoire naturelle
Délai: Ligne de base par rapport au post-traitement. Jusqu'à 65 jours
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Douleur (intensité et déplaisir) mesurée avec l'échelle visuelle analogique. 3 fois par jour (09h00, 15h00, 21h00).
Un échantillon de participants sélectionnés au hasard a mesuré l'EVA avec SMS pendant 30 jours avant le traitement.
L'intention est de recueillir un échantillon d'histoire naturelle à comparer avec une période post-traitement d'une durée similaire.
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Ligne de base par rapport au post-traitement. Jusqu'à 65 jours
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Stress perçu et activation
Délai: Modification de l'EVA entre le départ, pendant le traitement et après le traitement. Jusqu'à 49 jours.
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Stress et activation mesurés avec l'échelle visuelle analogique.
Rapporté à 3 points par jour (09h00, 15h00, 21h00) à l'aide du système de messages courts (SMS) 14 jours avant le traitement (ligne de base), pendant le traitement 5 jours et 30 jours après le traitement.
Mesurer l'effet du tDCS actif\simulé sur le stress et l'activation. 2 niveaux de groupe (tDCS actif \ tDCS fictif, 7 mesures répétées : 1, 2, 3, 4, 5 jours avant le traitement) Mesuré à l'aide du même instrument que le résultat principal.
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Modification de l'EVA entre le départ, pendant le traitement et après le traitement. Jusqu'à 49 jours.
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Stress perçu et activation, histoire naturelle
Délai: Ligne de base par rapport au post-traitement. Jusqu'à 65 jours
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Stress et activation mesurés avec l'échelle visuelle analogique. 3 fois par jour (09h00, 15h00, 21h00).
Un échantillon de participants sélectionnés au hasard a mesuré l'EVA avec SMS pendant 30 jours avant le traitement.
L'intention est de recueillir un échantillon d'histoire naturelle à comparer avec une période post-traitement d'une durée similaire.
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Ligne de base par rapport au post-traitement. Jusqu'à 65 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/2256/REK n
- UNorthNorway (UNorthNorway)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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