大うつ病性障害における治療反応の機能的および神経化学的相関
2013年8月10日 更新者：Tara Lauriat、Mclean Hospital
これはマサチューセッツ総合病院で実施されている臨床試験の補助研究です。
MGH の研究者らは、治療抵抗性うつ病に対するジプラシドンとエスシタロプラムの併用効果を試験する臨床試験を実施しています (NCT00633399)。
この観察研究には磁気共鳴スキャンが含まれ、治験参加前後の脳化学（神経伝達物質レベル）、脳活動、脳領域間の機能的つながりを検査します。
対象となる神経伝達物質は、グルタミン酸、グルタミン、GABA です。
比較は、ジプラシドンを投与された個人と不活性プラセボを投与された個人の間で行われます。
標準的な抗うつ薬に反応する参加者と追加の投薬が必要な参加者の違いも検査されます。
すべての参加者は投薬を開始する前にベースライン磁気共鳴スキャンを受けます。
2回目のスキャンは、反応した患者の場合は8週間のエスシタロプラム治療後、またはエスシタロプラムのみに反応しなかった患者の場合は8週間のエスシタロプラムとジアプラシドンまたはプラセボの投与後（開始後16週間）に行われます。
参加者は各訪問時にうつ病の標準評価スケールを完了します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
磁気共鳴スキャンを受けることに同意した治療抵抗性うつ病の臨床試験の参加者
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 大うつ病性障害のDSM-IV基準を満たしています
- エスシタロプラムのジプラシドン増強の臨床試験の適格基準を満たしています
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 増強臨床試験プロトコルの除外基準を満たしています
- 妊娠、または治験中に妊娠を避けたくない
- 現在または過去の精神病または双極性障害
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存症
- 臨床的に重大な自殺傾向
- 不安定な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、または血液疾患、または制御不能な発作
- グルタミン酸またはGABAの神経伝達に作用する併用薬の使用
- 磁気共鳴画像法の禁忌（金属インプラントまたはデバイス、職業上の金属暴露、重度の閉所恐怖症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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エスシタロプラム反応者には増強なし
8週間のSSRI投与後に臨床反応を示した参加者は、8週間の終わりに最終磁気共鳴スキャンを受け、その時点で研究を完了することになる。
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ジプラシドンの増強
エスシタロプラムに反応せず、ジプラシドン増強療法に無作為に割り付けられた参加者は、8週間のジプラシドン投与後に最終磁気共鳴スキャンを受けます。
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プラセボの増強
エスシタロプラムに反応せず、プラセボ増強療法に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ投与8週間後に最終磁気共鳴スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ薬不反応者のグルタミン酸レベル
時間枠：併用療法フェーズ開始から8週間後
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エスシタロプラムに加えてジプラシドンまたはプラセボによる治療を開始してから 8 週間後に、グルタミン酸レベルを磁気共鳴分光法によって測定します。
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併用療法フェーズ開始から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の抗うつ薬投与後の治療反応者と6週間の補助治療後の非反応者のグルタミンレベル。
時間枠：8週間または16週間
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8週間または16週間
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6週間の抗うつ薬投与後の治療反応者と6週間の補助治療後の非反応者のグルタミン濃度
時間枠：8週間
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8週間
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6週間の抗うつ薬投与後の治療反応者と6週間の補助治療後の非反応者のGABAレベル
時間枠：8週間
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8週間
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抗うつ薬不反応者のグルタミン濃度
時間枠：8週間
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グルタミンレベルは、エスシタロプラムと併用したジプラシドンまたはプラセボによる治療を開始してから6週間後に、磁気共鳴分光法によって測定されます。
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8週間
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抗うつ薬非反応者のGABAレベル
時間枠：8週間
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GABA レベルは、エスシタロプラムと併用したジプラシドンまたはプラセボによる治療を開始してから 6 週間後に磁気共鳴分光法によって測定されます。
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8週間
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補助的治療を受けている治療抵抗性の患者における機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって測定されたデフォルトモードネットワークの機能的接続性
時間枠：併用療法フェーズ開始から8週間後
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機能的接続性は、安静状態で fMRI を実行することで測定されます。
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併用療法フェーズ開始から8週間後
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補助的治療を受けている治療抵抗性の患者および抗うつ薬の投与を受けている治療効果のある患者における機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって測定されたデフォルトモードネットワークの機能的接続性
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月10日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。