Corrélats fonctionnels et neurochimiques de la réponse au traitement dans le trouble dépressif majeur
10 août 2013 mis à jour par: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Il s'agit d'une étude auxiliaire d'un essai clinique mené au Massachusetts General Hospital.
Les chercheurs du MGH mènent un essai clinique pour tester l'efficacité de la ziprasidone avec l'escitalopram pour la dépression résistante au traitement (NCT00633399).
Cette étude observationnelle impliquera des analyses par résonance magnétique pour examiner la chimie du cerveau (niveaux de neurotransmetteurs), l'activité cérébrale et les connexions fonctionnelles entre les régions du cerveau avant et après la participation à l'essai.
Les neurotransmetteurs d'intérêt sont le glutamate, la glutamine et le GABA.
Des comparaisons seront faites entre les personnes qui reçoivent de la ziprasidone et les personnes qui reçoivent un placebo inactif.
Les différences entre les participants qui répondent aux antidépresseurs standard et ceux qui ont besoin de médicaments supplémentaires seront également examinées.
Tous les participants subiront une analyse par résonance magnétique de base avant de commencer le traitement.
La deuxième analyse aura lieu après 8 semaines de traitement par escitalopram pour ceux qui répondent ou après 8 semaines de traitement par escitalopram plus ziaprasidone ou placebo (16 semaines après le début) pour ceux qui ne répondent pas à l'escitalopram seul.
Les participants rempliront des échelles d'évaluation standard pour la dépression à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants à un essai clinique sur la dépression résistante au traitement qui acceptent de passer des examens par résonance magnétique
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur
- Répond aux critères d'éligibilité pour l'essai clinique de l'augmentation de l'escitalopram par la ziprasidone
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères d'exclusion du protocole d'essai clinique d'augmentation
- Grossesse ou refus d'éviter une grossesse pendant l'essai
- Psychose ou trouble bipolaire actuel ou passé
- Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois
- Suicidalité cliniquement significative
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique instable ou convulsions incontrôlées
- Utilisation concomitante d'un médicament agissant sur la neurotransmission du glutamate ou du GABA
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (implant ou dispositif métallique, exposition professionnelle aux métaux, claustrophobie importante)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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répondeurs escitalopram pas d'augmentation
Les participants qui montrent une réponse clinique après 8 semaines sur un ISRS subiront une échographie finale par résonance magnétique à la fin des 8 semaines et termineront l'étude à ce moment-là.
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Augmentation de la ziprasidone
Les participants qui ne répondent pas à l'escitalopram et qui sont randomisés pour l'augmentation de la ziprasidone subiront une échographie finale par résonance magnétique après 8 semaines de traitement par la ziprasidone.
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Augmentation du placebo
Les participants qui ne répondent pas à l'escitalopram et qui sont randomisés pour une augmentation par placebo subiront une échographie finale par résonance magnétique après 8 semaines de traitement par placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glutamate chez les non-répondeurs aux antidépresseurs
Délai: 8 semaines après le début de la phase de thérapie combinée
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Les taux de glutamate sont mesurés par spectroscopie par résonance magnétique 8 semaines après le début du traitement par ziprasidone ou placebo en plus de l'escitalopram.
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8 semaines après le début de la phase de thérapie combinée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de glutamine chez les répondeurs au traitement après six semaines d'antidépresseurs et chez les non-répondeurs après six semaines de traitement d'appoint.
Délai: 8 semaines ou 16 semaines
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8 semaines ou 16 semaines
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Taux de glutamine chez les répondeurs au traitement après six semaines d'antidépresseurs et chez les non-répondeurs après six semaines de traitement d'appoint
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Taux de GABA chez les répondeurs au traitement après six semaines d'antidépresseurs et chez les non-répondeurs après six semaines de traitement d'appoint
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Taux de glutamine chez les non-répondeurs aux antidépresseurs
Délai: 8 semaines
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Les taux de glutamine sont mesurés par spectroscopie par résonance magnétique 6 semaines après le début du traitement par la ziprasidone ou un placebo associé à l'escitalopram.
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8 semaines
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Niveau de GABA chez les non-répondeurs aux antidépresseurs
Délai: 8 semaines
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Les niveaux de GABA sont mesurés par spectroscopie par résonance magnétique 6 semaines après le début du traitement par la ziprasidone ou un placebo associé à l'escitalopram.
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8 semaines
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Connectivité fonctionnelle dans le réseau en mode par défaut mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez les personnes résistantes au traitement recevant un traitement d'appoint
Délai: 8 semaines après le début de la phase de thérapie combinée
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La connectivité fonctionnelle sera mesurée en effectuant une IRMf à l'état de repos.
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8 semaines après le début de la phase de thérapie combinée
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Connectivité fonctionnelle dans le réseau en mode par défaut mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez les personnes résistantes au traitement recevant un traitement d'appoint et les répondeurs au traitement recevant un antidépresseur
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS2058787
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