- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598324
Funksjonelle og nevrokjemiske korrelater av behandlingsrespons ved alvorlig depressiv lidelse
10. august 2013 oppdatert av: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Dette er en tilleggsstudie til en klinisk studie som blir utført ved Massachusetts General Hospital.
Etterforskere ved MGH gjennomfører en klinisk studie for å teste effekten av ziprasidon sammen med escitalopram for behandlingsresistent depresjon (NCT00633399).
Denne observasjonsstudien vil involvere magnetiske resonansskanninger for å undersøke hjernekjemi (nevrotransmitternivåer), hjerneaktivitet og funksjonelle forbindelser mellom hjerneregioner før og etter deltagelse i forsøket.
Nevrotransmitterne av interesse er glutamat, glutamin og GABA.
Sammenligninger vil bli gjort mellom individer som får ziprasidon og individer som får en inaktiv placebo.
Forskjeller mellom deltakere som responderer på standard antidepressiva og de som trenger tilleggsmedisin vil også bli undersøkt.
Alle deltakere vil ha en baseline magnetisk resonansskanning før medisinering starter.
Den andre skanningen vil være etter 8 uker med escitaloprambehandling for de som responderer eller etter 8 uker med escitalopram pluss ziaprasidon eller placebo (16 uker etter oppstart) for de som ikke responderer på escitalopram alene.
Deltakerne vil fullføre standard vurderingsskalaer for depresjon ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i en klinisk studie for behandlingsresistent depresjon som samtykker i å ha magnetisk resonansskanning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Oppfyller DSM-IV kriterier for alvorlig depressiv lidelse
- Oppfyller kvalifikasjonskriterier for klinisk utprøving av ziprasidonforsterkning av escitalopram
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller eksklusjonskriterier for protokoll for utvidelse av kliniske forsøk
- Graviditet eller manglende vilje til å unngå graviditet under utprøving
- Nåværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse
- Rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
- Klinisk signifikant suicidalitet
- Ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom eller ukontrollerte anfall
- Bruk av en samtidig medisin som virker på glutamat eller GABA nevrotransmisjon
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (metallimplantat eller -enhet, yrkesmessig metalleksponering, betydelig klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
escitalopram responders ingen forsterkning
Deltakere som viser en klinisk respons etter 8 uker på en SSRI vil ha en siste magnetisk resonansskanning på slutten av 8 uker og vil fullføre studien på det tidspunktet.
|
|
Ziprasidon forsterkning
Deltakere som ikke reagerer på escitalopram og er randomisert til ziprasidonforsterkning, vil ha en siste magnetisk resonansskanning etter 8 uker på ziprasidon.
|
|
Placeboforstørrelse
Deltakere som ikke responderer på escitalopram og er randomisert til placeboforsterkning vil ha en siste magnetisk resonansskanning etter 8 uker på placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutamatnivå i antidepressiva som ikke reagerer
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av kombinasjonsbehandlingsfasen
|
Glutamatnivåer måles ved magnetisk resonansspektroskopi 8 uker etter oppstart av behandling med ziprasidon eller placebo i tillegg til escitalopram.
|
8 uker etter oppstart av kombinasjonsbehandlingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutaminnivå i behandlingsrespondere etter seks uker med antidepressiva og ikke-responderere etter seks ukers tilleggsbehandling.
Tidsramme: 8 uker eller 16 uker
|
8 uker eller 16 uker
|
|
|
Glutaminnivå i behandlingsrespondere etter seks uker med antidepressiva og ikke-responderere etter seks ukers tilleggsbehandling
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
GABA-nivå i behandlingsrespondere etter seks uker med antidepressiva og ikke-responderere etter seks ukers tilleggsbehandling
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Glutaminnivå i antidepressiva som ikke reagerer
Tidsramme: 8 uker
|
Glutaminnivåer måles ved magnetisk resonansspektroskopi 6 uker etter oppstart av behandling med ziprasidon eller placebo sammen med escitalopram.
|
8 uker
|
|
GABA-nivå i antidepressiva som ikke reagerer
Tidsramme: 8 uker
|
GABA-nivåer måles ved magnetisk resonansspektroskopi 6 uker etter oppstart av behandling med ziprasidon eller placebo sammen med escitalopram.
|
8 uker
|
|
Funksjonell tilkobling i standardmodusnettverk målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hos behandlingsresistente individer som får tilleggsbehandling
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av kombinasjonsbehandlingsfasen
|
Funksjonell tilkobling vil bli målt ved å utføre fMRI i hviletilstand.
|
8 uker etter oppstart av kombinasjonsbehandlingsfasen
|
|
Funksjonell tilkobling i standardmodusnettverk målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hos behandlingsresistente individer som får tilleggsbehandling og behandlingsrespondere som får et antidepressivum
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS2058787
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .