Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og neurokemiske korrelater af behandlingsrespons ved svær depressiv lidelse

10. august 2013 opdateret af: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Dette er en supplerende undersøgelse til et klinisk forsøg, der udføres på Massachusetts General Hospital. Efterforskere ved MGH udfører et klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​ziprasidon sammen med escitalopram til behandlingsresistent depression (NCT00633399). Dette observationsstudie vil involvere magnetiske resonansscanninger for at undersøge hjernekemi (neurotransmitterniveauer), hjerneaktivitet og funktionelle forbindelser mellem hjerneregioner før og efter deltagelse i forsøget. De neurotransmittere af interesse er glutamat, glutamin og GABA. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem personer, der får ziprasidon, og personer, der får en inaktiv placebo. Forskelle mellem deltagere, der reagerer på standard antidepressiva, og dem, der kræver yderligere medicin, vil også blive undersøgt. Alle deltagere vil have en baseline magnetisk resonansscanning, før de påbegynder medicin. Den anden scanning vil være efter 8 ugers behandling med escitalopram for dem, der reagerer eller efter 8 ugers behandling med escitalopram plus ziaprasidon eller placebo (16 uger efter start) for dem, der ikke reagerer på escitalopram alene. Deltagerne udfylder standardvurderingsskalaer for depression ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital - McLean Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i et klinisk forsøg for behandlingsresistent depression, der accepterer at få foretaget magnetiske resonansscanninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65
  • Opfylder DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse
  • Opfylder berettigelseskriterier for kliniske forsøg med ziprasidonforøgelse af escitalopram
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder eksklusionskriterier for protokol for forøgelse af kliniske forsøg
  • Graviditet eller manglende vilje til at undgå graviditet under forsøget
  • Nuværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Klinisk signifikant suicidalitet
  • Ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom eller ukontrollerede anfald
  • Brug af en samtidig medicin, der virker på glutamat eller GABA neurotransmission
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (metalimplantat eller -enhed, erhvervsmæssig metaleksponering, betydelig klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
escitalopram responders ingen augmentation
Deltagere, der viser et klinisk respons efter 8 uger på en SSRI, vil få en sidste magnetisk resonansscanning ved udgangen af ​​8 uger og vil afslutte undersøgelsen på det tidspunkt.
Ziprasidon forstærkning
Deltagere, der ikke reagerer på escitalopram og er randomiseret til ziprasidonforøgelse, vil få en sidste magnetisk resonansscanning efter 8 uger på ziprasidon.
Placeboforøgelse
Deltagere, der ikke reagerer på escitalopram og er randomiseret til placeboforøgelse, vil få en sidste magnetisk resonansscanning efter 8 uger på placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamatniveau i antidepressive ikke-respondere
Tidsramme: 8 uger efter start af kombinationsbehandlingsfasen
Glutamatniveauer måles ved magnetisk resonansspektroskopi 8 uger efter start af behandling med ziprasidon eller placebo ud over escitalopram.
8 uger efter start af kombinationsbehandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutaminniveau i behandlingsrespondere efter seks ugers antidepressiv og ikke-responderende efter seks ugers supplerende behandling.
Tidsramme: 8 uger eller 16 uger
8 uger eller 16 uger
Glutaminniveau i behandlingsrespondere efter seks ugers antidepressiv og non-respondere efter seks ugers supplerende behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
GABA-niveau i behandlingsrespondere efter seks ugers antidepressiv og non-responders efter seks ugers supplerende behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Glutaminniveau i antidepressive ikke-respondere
Tidsramme: 8 uger
Glutaminniveauer måles ved magnetisk resonansspektroskopi 6 uger efter start af behandling med ziprasidon eller placebo sammen med escitalopram.
8 uger
GABA-niveau i antidepressive non-responders
Tidsramme: 8 uger
GABA-niveauer måles ved magnetisk resonansspektroskopi 6 uger efter start af behandling med ziprasidon eller placebo sammen med escitalopram.
8 uger
Funktionel tilslutning i standardtilstandsnetværk målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos behandlingsresistente individer, der modtager supplerende behandling
Tidsramme: 8 uger efter start af kombinationsbehandlingsfasen
Funktionel forbindelse vil blive målt ved at udføre fMRI i hviletilstand.
8 uger efter start af kombinationsbehandlingsfasen
Funktionel tilslutning i standardtilstandsnetværk målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos behandlingsresistente individer, der modtager supplerende behandling, og behandlingsrespondere, der modtager et antidepressivum
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS2058787

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner