Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella och neurokemiska korrelat av behandlingssvar vid allvarlig depressiv sjukdom

10 augusti 2013 uppdaterad av: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Detta är en kompletterande studie till en klinisk prövning som genomförs vid Massachusetts General Hospital. Utredare vid MGH genomför en klinisk prövning för att testa effektiviteten av ziprasidon tillsammans med escitalopram för behandlingsresistent depression (NCT00633399). Denna observationsstudie kommer att involvera magnetiska resonansskanningar för att undersöka hjärnans kemi (neurotransmittornivåer), hjärnaktivitet och funktionella kopplingar mellan hjärnregioner före och efter deltagande i försöket. De neurotransmittorer av intresse är glutamat, glutamin och GABA. Jämförelser kommer att göras mellan individer som får ziprasidon och individer som får en inaktiv placebo. Skillnader mellan deltagare som svarar på vanliga antidepressiva och de som behöver ytterligare medicinering kommer också att undersökas. Alla deltagare kommer att genomgå en baslinjemagnetisk resonansskanning innan medicinering påbörjas. Den andra skanningen kommer att göras efter 8 veckors behandling med escitalopram för dem som svarar eller efter 8 veckors behandling med escitalopram plus ziaprasidon eller placebo (16 veckor efter start) för dem som inte svarar på enbart escitalopram. Deltagarna kommer att fylla i standardskalor för depression vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital - McLean Imaging Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i en klinisk prövning för behandlingsresistent depression som går med på att göra magnetiska resonansskanningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-65
  • Uppfyller DSM-IV kriterier för egentlig depression
  • Uppfyller behörighetskriterier för klinisk prövning av ziprasidonförstärkning av escitalopram
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller uteslutningskriterier för förstärkningsprotokoll för kliniska prövningar
  • Graviditet eller ovilja att undvika graviditet under försök
  • Nuvarande eller tidigare psykos eller bipolär sjukdom
  • Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
  • Kliniskt signifikant suicidalitet
  • Instabila kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar eller okontrollerade anfall
  • Användning av en samtidig medicinering som verkar på glutamat eller GABA neurotransmission
  • Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (metallimplantat eller -anordning, yrkesmässig metallexponering, betydande klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
escitalopram responders ingen förstärkning
Deltagare som visar ett kliniskt svar efter 8 veckor på ett SSRI kommer att göra en sista magnetisk resonansskanning i slutet av 8 veckor och kommer att slutföra studien vid den tidpunkten.
Ziprasidon förstärkning
Deltagare som inte svarar på escitalopram och som randomiseras till ziprasidonförstärkning kommer att göra en sista magnetisk resonansskanning efter 8 veckor på ziprasidon.
Placeboförstärkning
Deltagare som inte svarar på escitalopram och som randomiseras till placeboförstärkning kommer att göra en sista magnetisk resonansskanning efter 8 veckor på placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glutamatnivåer i antidepressiva som inte svarar
Tidsram: 8 veckor efter start av kombinationsbehandlingsfasen
Glutamatnivåer mäts med magnetisk resonansspektroskopi 8 veckor efter påbörjad behandling med ziprasidon eller placebo utöver escitalopram.
8 veckor efter start av kombinationsbehandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glutaminnivåer hos behandlingsrespondenter efter sex veckors antidepressivt läkemedel och non-responders efter sex veckors tilläggsbehandling.
Tidsram: 8 veckor eller 16 veckor
8 veckor eller 16 veckor
Glutaminnivåer i behandlingsresponders efter sex veckors antidepressivt läkemedel och non-responders efter sex veckors tilläggsbehandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
GABA-nivå i behandlingsresponders efter sex veckors antidepressivt läkemedel och non-responders efter sex veckors tilläggsbehandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Glutaminnivåer i antidepressiva icke-svarare
Tidsram: 8 veckor
Glutaminnivåer mäts med magnetisk resonansspektroskopi 6 veckor efter påbörjad behandling med ziprasidon eller placebo tillsammans med escitalopram.
8 veckor
GABA-nivå i antidepressiva icke-svarare
Tidsram: 8 veckor
GABA-nivåer mäts med magnetisk resonansspektroskopi 6 veckor efter påbörjad behandling med ziprasidon eller placebo tillsammans med escitalopram.
8 veckor
Funktionell anslutning i standardlägesnätverk mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos behandlingsresistenta individer som får tilläggsbehandling
Tidsram: 8 veckor efter start av kombinationsbehandlingsfasen
Funktionell anslutning kommer att mätas genom att utföra fMRI i viloläge.
8 veckor efter start av kombinationsbehandlingsfasen
Funktionell anslutning i standardlägesnätverk mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos behandlingsresistenta individer som får tilläggsbehandling och behandlingsresponders som får ett antidepressivt läkemedel
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression

3
Prenumerera