- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01598324
Funktionella och neurokemiska korrelat av behandlingssvar vid allvarlig depressiv sjukdom
10 augusti 2013 uppdaterad av: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Detta är en kompletterande studie till en klinisk prövning som genomförs vid Massachusetts General Hospital.
Utredare vid MGH genomför en klinisk prövning för att testa effektiviteten av ziprasidon tillsammans med escitalopram för behandlingsresistent depression (NCT00633399).
Denna observationsstudie kommer att involvera magnetiska resonansskanningar för att undersöka hjärnans kemi (neurotransmittornivåer), hjärnaktivitet och funktionella kopplingar mellan hjärnregioner före och efter deltagande i försöket.
De neurotransmittorer av intresse är glutamat, glutamin och GABA.
Jämförelser kommer att göras mellan individer som får ziprasidon och individer som får en inaktiv placebo.
Skillnader mellan deltagare som svarar på vanliga antidepressiva och de som behöver ytterligare medicinering kommer också att undersökas.
Alla deltagare kommer att genomgå en baslinjemagnetisk resonansskanning innan medicinering påbörjas.
Den andra skanningen kommer att göras efter 8 veckors behandling med escitalopram för dem som svarar eller efter 8 veckors behandling med escitalopram plus ziaprasidon eller placebo (16 veckor efter start) för dem som inte svarar på enbart escitalopram.
Deltagarna kommer att fylla i standardskalor för depression vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i en klinisk prövning för behandlingsresistent depression som går med på att göra magnetiska resonansskanningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-65
- Uppfyller DSM-IV kriterier för egentlig depression
- Uppfyller behörighetskriterier för klinisk prövning av ziprasidonförstärkning av escitalopram
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller uteslutningskriterier för förstärkningsprotokoll för kliniska prövningar
- Graviditet eller ovilja att undvika graviditet under försök
- Nuvarande eller tidigare psykos eller bipolär sjukdom
- Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
- Kliniskt signifikant suicidalitet
- Instabila kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar eller okontrollerade anfall
- Användning av en samtidig medicinering som verkar på glutamat eller GABA neurotransmission
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (metallimplantat eller -anordning, yrkesmässig metallexponering, betydande klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
escitalopram responders ingen förstärkning
Deltagare som visar ett kliniskt svar efter 8 veckor på ett SSRI kommer att göra en sista magnetisk resonansskanning i slutet av 8 veckor och kommer att slutföra studien vid den tidpunkten.
|
Ziprasidon förstärkning
Deltagare som inte svarar på escitalopram och som randomiseras till ziprasidonförstärkning kommer att göra en sista magnetisk resonansskanning efter 8 veckor på ziprasidon.
|
Placeboförstärkning
Deltagare som inte svarar på escitalopram och som randomiseras till placeboförstärkning kommer att göra en sista magnetisk resonansskanning efter 8 veckor på placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glutamatnivåer i antidepressiva som inte svarar
Tidsram: 8 veckor efter start av kombinationsbehandlingsfasen
|
Glutamatnivåer mäts med magnetisk resonansspektroskopi 8 veckor efter påbörjad behandling med ziprasidon eller placebo utöver escitalopram.
|
8 veckor efter start av kombinationsbehandlingsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glutaminnivåer hos behandlingsrespondenter efter sex veckors antidepressivt läkemedel och non-responders efter sex veckors tilläggsbehandling.
Tidsram: 8 veckor eller 16 veckor
|
8 veckor eller 16 veckor
|
|
Glutaminnivåer i behandlingsresponders efter sex veckors antidepressivt läkemedel och non-responders efter sex veckors tilläggsbehandling
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
GABA-nivå i behandlingsresponders efter sex veckors antidepressivt läkemedel och non-responders efter sex veckors tilläggsbehandling
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Glutaminnivåer i antidepressiva icke-svarare
Tidsram: 8 veckor
|
Glutaminnivåer mäts med magnetisk resonansspektroskopi 6 veckor efter påbörjad behandling med ziprasidon eller placebo tillsammans med escitalopram.
|
8 veckor
|
GABA-nivå i antidepressiva icke-svarare
Tidsram: 8 veckor
|
GABA-nivåer mäts med magnetisk resonansspektroskopi 6 veckor efter påbörjad behandling med ziprasidon eller placebo tillsammans med escitalopram.
|
8 veckor
|
Funktionell anslutning i standardlägesnätverk mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos behandlingsresistenta individer som får tilläggsbehandling
Tidsram: 8 veckor efter start av kombinationsbehandlingsfasen
|
Funktionell anslutning kommer att mätas genom att utföra fMRI i viloläge.
|
8 veckor efter start av kombinationsbehandlingsfasen
|
Funktionell anslutning i standardlägesnätverk mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos behandlingsresistenta individer som får tilläggsbehandling och behandlingsresponders som får ett antidepressivt läkemedel
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS2058787
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna