Функциональные и нейрохимические корреляты ответа на лечение при большом депрессивном расстройстве
10 августа 2013 г. обновлено: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Это вспомогательное исследование к клиническому испытанию, которое проводится в Массачусетской больнице общего профиля.
Исследователи MGH проводят клинические испытания для проверки эффективности зипрасидона вместе с эсциталопрамом при резистентной к терапии депрессии (NCT00633399).
Это обсервационное исследование будет включать магнитно-резонансное сканирование для изучения химии мозга (уровня нейротрансмиттеров), активности мозга и функциональных связей между областями мозга до и после участия в испытании.
Представляющими интерес нейротрансмиттерами являются глутамат, глютамин и ГАМК.
Сравнение будет проводиться между лицами, получающими зипразидон, и лицами, получающими неактивное плацебо.
Также будут изучены различия между участниками, которые реагируют на стандартные антидепрессанты, и теми, кому требуются дополнительные лекарства.
Все участники пройдут базовое магнитно-резонансное сканирование перед началом приема лекарств.
Второе сканирование будет проведено через 8 недель лечения эсциталопрамом для тех, кто отвечает, или после 8 недель лечения эсциталопрамом в сочетании с зиапрасидоном или плацебо (через 16 недель после начала) для тех, кто не реагирует на эсциталопрам отдельно.
Участники будут заполнять стандартные шкалы оценки депрессии при каждом посещении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники клинического исследования резистентной к терапии депрессии, согласившиеся пройти магнитно-резонансное сканирование.
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Соответствует критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства
- Соответствует критериям приемлемости для клинических испытаний аугментации зипрасидоном эсциталопрама.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Соответствует критериям исключения для протокола дополнительных клинических испытаний
- Беременность или нежелание избежать беременности во время исследования
- Текущий или прошлый психоз или биполярное расстройство
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
- Клинически значимое суицидальное поведение
- Нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания или неконтролируемые судороги
- Использование сопутствующего лекарства, которое действует на нейротрансмиссию глутамата или ГАМК
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (металлический имплантат или устройство, профессиональное воздействие металла, выраженная клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
респондеры эсциталопрама без аугментации
Участники, которые показывают клинический ответ после 8 недель приема СИОЗС, пройдут окончательное магнитно-резонансное сканирование в конце 8 недель и завершат исследование в это время.
|
|
Аугментация зипрасидоном
Участники, которые не реагируют на эсциталопрам и рандомизированы в группу аугментации зипразидоном, пройдут окончательное магнитно-резонансное сканирование через 8 недель приема зипрасидона.
|
|
Увеличение плацебо
Участники, которые не реагируют на эсциталопрам и рандомизированы в группу аугментации плацебо, пройдут окончательное магнитно-резонансное сканирование через 8 недель приема плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глутамата у лиц, не отвечающих на антидепрессанты
Временное ограничение: Через 8 недель после начала фазы комбинированной терапии
|
Уровни глутамата измеряют с помощью магнитно-резонансной спектроскопии через 8 недель после начала лечения зипрасидоном или плацебо в дополнение к эсциталопраму.
|
Через 8 недель после начала фазы комбинированной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глютамина у лиц, ответивших на лечение, после шести недель приема антидепрессантов и у лиц, не ответивших на лечение, после шести недель дополнительного лечения.
Временное ограничение: 8 недель или 16 недель
|
8 недель или 16 недель
|
|
|
Уровень глютамина у лиц, ответивших на лечение, после шести недель приема антидепрессантов и у лиц, не ответивших на лечение, после шести недель дополнительного лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Уровень ГАМК у лиц, ответивших на лечение, после шести недель приема антидепрессантов и у лиц, не ответивших на лечение, после шести недель дополнительного лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Уровень глютамина у пациентов, не отвечающих на антидепрессанты
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни глутамина измеряют с помощью магнитно-резонансной спектроскопии через 6 недель после начала лечения зипразидоном или плацебо вместе с эсциталопрамом.
|
8 недель
|
|
Уровень ГАМК у неответивших на антидепрессанты
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни ГАМК измеряют с помощью магнитно-резонансной спектроскопии через 6 недель после начала лечения зипрасидоном или плацебо вместе с эсциталопрамом.
|
8 недель
|
|
Функциональная связность в сети режима по умолчанию, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у резистентных к лечению лиц, получающих дополнительное лечение
Временное ограничение: Через 8 недель после начала фазы комбинированной терапии
|
Функциональная связность будет измеряться путем проведения фМРТ в состоянии покоя.
|
Через 8 недель после начала фазы комбинированной терапии
|
|
Функциональная связность в сети режима по умолчанию, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у резистентных к лечению лиц, получающих дополнительное лечение, и у пациентов, ответивших на лечение, получающих антидепрессант
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS2058787
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .