Funkcjonalne i neurochemiczne korelaty odpowiedzi na leczenie w dużym zaburzeniu depresyjnym
10 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Jest to badanie pomocnicze do badania klinicznego prowadzonego w Massachusetts General Hospital.
Badacze z MGH prowadzą badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności zyprazydonu razem z escitalopramem w leczeniu depresji lekoopornej (NCT00633399).
To badanie obserwacyjne obejmie skany rezonansu magnetycznego w celu zbadania chemii mózgu (poziomy neuroprzekaźników), aktywności mózgu i połączeń funkcjonalnych między regionami mózgu przed i po wzięciu udziału w badaniu.
Interesującymi neuroprzekaźnikami są glutaminian, glutamina i GABA.
Zostaną przeprowadzone porównania między osobami otrzymującymi zyprazydon i osobami otrzymującymi nieaktywne placebo.
Zbadane zostaną również różnice między uczestnikami, którzy reagują na standardowe leki przeciwdepresyjne, a tymi, którzy wymagają dodatkowych leków.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi rezonansu magnetycznego przed rozpoczęciem leczenia.
Drugie badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach leczenia escitalopramem u osób, u których wystąpiła odpowiedź, lub po 8 tygodniach leczenia escitalopramem z ziaprazydonem lub placebo (16 tygodni po rozpoczęciu leczenia) u osób, które nie reagują na sam escitalopram.
Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełniają standardowe skale oceny depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania klinicznego dotyczącego depresji lekoopornej, którzy zgadzają się na wykonanie rezonansu magnetycznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Spełnia kryteria DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego
- Spełnia kryteria kwalifikacji do badania klinicznego zyprazydonu jako augmentacji escitalopramu
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria wykluczenia z protokołu badania klinicznego augmentacji
- Ciąża lub niechęć do unikania ciąży podczas badania
- Obecna lub przebyta psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Klinicznie istotna samobójstwo
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna lub niekontrolowane drgawki
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowe glutaminianu lub GABA
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metalowy implant lub urządzenie, narażenie zawodowe na metal, znaczna klaustrofobia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osoby reagujące na escitalopram bez wzmocnienia
Uczestnicy, którzy wykażą odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania SSRI, zostaną poddani końcowemu skanowi rezonansu magnetycznego pod koniec 8 tygodni i zakończą badanie w tym czasie.
|
|
Augmentacja zyprazydonem
Uczestnicy, którzy nie zareagują na escitalopram i zostaną losowo przydzieleni do augmentacji zyprazydonem, zostaną poddani końcowemu skanowi rezonansu magnetycznego po 8 tygodniach stosowania zyprazydonu.
|
|
Wzmocnienie placebo
Uczestnicy, którzy nie zareagują na escitalopram i zostaną losowo przydzieleni do augmentacji placebo, zostaną poddani końcowemu skanowi rezonansu magnetycznego po 8 tygodniach przyjmowania placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glutaminianu u osób niereagujących na leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu fazy terapii skojarzonej
|
Poziomy glutaminianu mierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia zyprazydonem lub placebo oprócz escitalopramu.
|
8 tygodni po rozpoczęciu fazy terapii skojarzonej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glutaminy u osób reagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego i osób niereagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia wspomagającego.
Ramy czasowe: 8 tygodni lub 16 tygodni
|
8 tygodni lub 16 tygodni
|
|
|
Poziom glutaminy u osób reagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego i osób niereagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia wspomagającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Poziom GABA u osób reagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego i osób niereagujących na leczenie po sześciu tygodniach leczenia wspomagającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Poziom glutaminy u osób niereagujących na leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie glutaminy mierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zyprazydonem lub placebo razem z escitalopramem.
|
8 tygodni
|
|
Poziom GABA u osób niereagujących na leki przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia GABA są mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zyprazydonem lub placebo razem z escitalopramem.
|
8 tygodni
|
|
Funkcjonalna łączność w sieci trybu domyślnego mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób opornych na leczenie otrzymujących leczenie wspomagające
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu fazy terapii skojarzonej
|
Funkcjonalna łączność zostanie zmierzona poprzez wykonanie fMRI w stanie spoczynku.
|
8 tygodni po rozpoczęciu fazy terapii skojarzonej
|
|
Funkcjonalna łączność w sieci trybu domyślnego mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób opornych na leczenie otrzymujących leczenie wspomagające i osób reagujących na leczenie otrzymujących lek przeciwdepresyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS2058787
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .