Correlatos Funcionais e Neuroquímicos da Resposta ao Tratamento no Transtorno Depressivo Maior
10 de agosto de 2013 atualizado por: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Este é um estudo auxiliar de um ensaio clínico que está sendo conduzido no Hospital Geral de Massachusetts.
Os investigadores do MGH estão conduzindo um ensaio clínico para testar a eficácia da ziprasidona junto com o escitalopram para depressão resistente ao tratamento (NCT00633399).
Este estudo observacional envolverá exames de ressonância magnética para examinar a química do cérebro (níveis de neurotransmissores), atividade cerebral e conexões funcionais entre as regiões do cérebro antes e depois de participar do estudo.
Os neurotransmissores de interesse são glutamato, glutamina e GABA.
Serão feitas comparações entre indivíduos que recebem ziprasidona e indivíduos que recebem um placebo inativo.
As diferenças entre os participantes que respondem aos antidepressivos padrão e aqueles que requerem medicação adicional também serão examinadas.
Todos os participantes farão uma ressonância magnética antes de iniciar a medicação.
A segunda varredura será após 8 semanas de tratamento com escitalopram para aqueles que respondem ou após 8 semanas de escitalopram mais ziaprasidona ou placebo (16 semanas após o início) para aqueles que não respondem apenas ao escitalopram.
Os participantes preencherão escalas de classificação padrão para depressão em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de um ensaio clínico para depressão resistente ao tratamento que concordam em fazer exames de ressonância magnética
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior
- Atende aos critérios de elegibilidade para ensaio clínico de aumento de ziprasidona de escitalopram
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de exclusão para o protocolo de ensaio clínico de aumento
- Gravidez ou falta de vontade de evitar a gravidez durante o julgamento
- Psicose atual ou passada ou transtorno bipolar
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
- Suicídio clinicamente significativo
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas instáveis ou convulsões descontroladas
- Uso de medicação concomitante que atue na neurotransmissão do glutamato ou GABA
- Contra-indicação para ressonância magnética (implante ou dispositivo metálico, exposição ocupacional a metais, claustrofobia significativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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respondedores ao escitalopram sem potenciação
Os participantes que apresentarem uma resposta clínica após 8 semanas em um ISRS farão uma ressonância magnética final no final de 8 semanas e concluirão o estudo nesse momento.
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Aumento de ziprasidona
Os participantes que não responderem ao escitalopram e forem randomizados para o aumento da ziprasidona farão uma ressonância magnética final após 8 semanas de ziprasidona.
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Aumento de placebo
Os participantes que não responderem ao escitalopram e forem randomizados para placebo farão uma ressonância magnética final após 8 semanas de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de glutamato em não respondedores a antidepressivos
Prazo: 8 semanas após o início da fase de terapia combinada
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Os níveis de glutamato são medidos por espectroscopia de ressonância magnética 8 semanas após o início do tratamento com ziprasidona ou placebo em adição ao escitalopram.
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8 semanas após o início da fase de terapia combinada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glutamina em respondedores ao tratamento após seis semanas de antidepressivo e não respondedores após seis semanas de tratamento adjuvante.
Prazo: 8 semanas ou 16 semanas
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8 semanas ou 16 semanas
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Nível de glutamina em respondedores ao tratamento após seis semanas de antidepressivo e não respondedores após seis semanas de tratamento adjuvante
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Nível de GABA em respondedores ao tratamento após seis semanas de antidepressivo e não respondedores após seis semanas de tratamento adjuvante
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Nível de glutamina em não respondedores a antidepressivos
Prazo: 8 semanas
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Os níveis de glutamina são medidos por espectroscopia de ressonância magnética 6 semanas após o início do tratamento com ziprasidona ou placebo juntamente com escitalopram.
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8 semanas
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Níveis de GABA em não respondedores a antidepressivos
Prazo: 8 semanas
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Os níveis de GABA são medidos por espectroscopia de ressonância magnética 6 semanas após o início do tratamento com ziprasidona ou placebo juntamente com escitalopram.
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8 semanas
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Conectividade funcional na rede de modo padrão medida por ressonância magnética funcional (fMRI) em indivíduos resistentes ao tratamento recebendo tratamento adjuvante
Prazo: 8 semanas após o início da fase de terapia combinada
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A conectividade funcional será medida realizando fMRI no estado de repouso.
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8 semanas após o início da fase de terapia combinada
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Conectividade funcional na rede de modo padrão medida por ressonância magnética funcional (fMRI) em indivíduos resistentes ao tratamento recebendo tratamento adjuvante e respondedores ao tratamento recebendo um antidepressivo
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS2058787
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