Functionele en neurochemische correlaten van behandelingsrespons bij depressieve stoornis
10 augustus 2013 bijgewerkt door: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Dit is een aanvullende studie bij een klinische proef die wordt uitgevoerd in het Massachusetts General Hospital.
Onderzoekers bij MGH voeren een klinische proef uit om de werkzaamheid van ziprasidon samen met escitalopram te testen voor therapieresistente depressie (NCT00633399).
Deze observationele studie omvat magnetische resonantiescans om de hersenchemie (niveaus van neurotransmitters), hersenactiviteit en functionele verbindingen tussen hersengebieden te onderzoeken voor en na deelname aan de proef.
De neurotransmitters van belang zijn glutamaat, glutamine en GABA.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen personen die ziprasidon krijgen en personen die een inactieve placebo krijgen.
Ook wordt gekeken naar verschillen tussen deelnemers die reageren op standaard antidepressiva en deelnemers die aanvullende medicatie nodig hebben.
Alle deelnemers zullen een baseline magnetische resonantie scan ondergaan voordat ze met medicatie beginnen.
De tweede scan vindt plaats na 8 weken behandeling met escitalopram voor degenen die reageren of na 8 weken escitalopram plus ziaprasidon of placebo (16 weken na het starten) voor degenen die niet reageren op alleen escitalopram.
Deelnemers vullen bij elk bezoek standaard beoordelingsschalen voor depressie in.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan een klinisch onderzoek naar behandelingsresistente depressie die akkoord gaan met magnetische resonantiescans
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis
- Voldoet aan de geschiktheidscriteria voor klinisch onderzoek naar ziprasidon-augmentatie van escitalopram
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de uitsluitingscriteria voor het klinische augmentatieonderzoeksprotocol
- Zwangerschap of onwil om zwangerschap tijdens de proef te vermijden
- Huidige of vroegere psychose of bipolaire stoornis
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
- Klinisch significante suïcidaliteit
- Onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte of ongecontroleerde aanvallen
- Gebruik van een gelijktijdig medicijn dat inwerkt op glutamaat of GABA-neurotransmissie
- Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (metalen implantaat of apparaat, beroepsmatige blootstelling aan metaal, significante claustrofobie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
escitalopram-responders geen augmentatie
Deelnemers die na 8 weken op een SSRI een klinische respons vertonen, zullen aan het einde van 8 weken een definitieve magnetische resonantiescan ondergaan en zullen het onderzoek op dat moment afronden.
|
|
Ziprasidon-augmentatie
Deelnemers die niet reageren op escitalopram en gerandomiseerd worden naar ziprasidon-augmentatie, zullen een definitieve magnetische resonantie-scan ondergaan na 8 weken op ziprasidon.
|
|
Placebo-augmentatie
Deelnemers die niet reageren op escitalopram en gerandomiseerd worden naar placebo-augmentatie zullen een definitieve magnetische resonantie scan ondergaan na 8 weken placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutamaatniveau bij non-responders op antidepressiva
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang combinatietherapiefase
|
Glutamaatspiegels worden 8 weken na aanvang van de behandeling met ziprasidon of placebo naast escitalopram gemeten door middel van magnetische resonantiespectroscopie.
|
8 weken na aanvang combinatietherapiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutamine-niveau bij behandelingsresponders na zes weken antidepressivum en non-responders na zes weken aanvullende behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken of 16 weken
|
8 weken of 16 weken
|
|
|
Glutaminegehalte bij patiënten die op de behandeling reageerden na zes weken antidepressivum en patiënten die niet reageerden na zes weken aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
GABA-niveau bij patiënten die op de behandeling reageerden na zes weken antidepressivum en non-responders na zes weken aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Glutamine-niveau bij non-responders op antidepressiva
Tijdsspanne: 8 weken
|
Glutaminespiegels worden gemeten door middel van magnetische resonantiespectroscopie 6 weken na het starten van de behandeling met ziprasidon of placebo samen met escitalopram.
|
8 weken
|
|
GABA-niveau bij non-responders op antidepressiva
Tijdsspanne: 8 weken
|
GABA-spiegels worden gemeten met magnetische resonantiespectroscopie 6 weken na het starten van de behandeling met ziprasidon of placebo samen met escitalopram.
|
8 weken
|
|
Functionele connectiviteit in standaardmodusnetwerk gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij therapieresistente personen die aanvullende behandeling krijgen
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang combinatietherapiefase
|
Functionele connectiviteit zal worden gemeten door fMRI uit te voeren in rusttoestand.
|
8 weken na aanvang combinatietherapiefase
|
|
Functionele connectiviteit in standaardmodusnetwerk gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij therapieresistente personen die aanvullende behandeling krijgen en behandelingsresponders die een antidepressivum krijgen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS2058787
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël