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Funktionelle und neurochemische Korrelate des Behandlungsansprechens bei schweren depressiven Störungen

10. August 2013 aktualisiert von: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Dies ist eine Zusatzstudie zu einer klinischen Studie, die am Massachusetts General Hospital durchgeführt wird. Forscher am MGH führen eine klinische Studie durch, um die Wirksamkeit von Ziprasidon zusammen mit Escitalopram bei behandlungsresistenter Depression zu testen (NCT00633399). Diese Beobachtungsstudie umfasst Magnetresonanzscans zur Untersuchung der Gehirnchemie (Neurotransmitterspiegel), der Gehirnaktivität und der funktionellen Verbindungen zwischen Gehirnregionen vor und nach der Teilnahme an der Studie. Die interessierenden Neurotransmitter sind Glutamat, Glutamin und GABA. Es werden Vergleiche zwischen Personen angestellt, die Ziprasidon erhalten, und Personen, die ein inaktives Placebo erhalten. Untersucht werden auch Unterschiede zwischen Teilnehmern, die auf Standard-Antidepressiva ansprechen, und solchen, die zusätzliche Medikamente benötigen. Bei allen Teilnehmern wird vor Beginn der Medikation eine Magnetresonanzuntersuchung durchgeführt. Der zweite Scan erfolgt nach 8 Wochen Behandlung mit Escitalopram bei Patienten, die darauf ansprechen, oder nach 8 Wochen Behandlung mit Escitalopram plus Ziaprasidon oder Placebo (16 Wochen nach Beginn) bei Patienten, die nicht auf Escitalopram allein ansprechen. Die Teilnehmer füllen bei jedem Besuch Standardbewertungsskalen für Depressionen aus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital - McLean Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer einer klinischen Studie zur Behandlung therapieresistenter Depressionen, die einer Magnetresonanztomographie zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Erfüllt die Zulassungskriterien für eine klinische Studie zur Ziprasidon-Augmentation von Escitalopram
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Ausschlusskriterien für das klinische Studienprotokoll zur Augmentation
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden
  • Aktuelle oder frühere Psychose oder bipolare Störung
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Klinisch signifikante Suizidalität
  • Instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankungen oder unkontrollierte Anfälle
  • Verwendung eines Begleitmedikaments, das auf die Glutamat- oder GABA-Neurotransmission wirkt
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (Metallimplantat oder -gerät, berufsbedingte Metallexposition, erhebliche Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Escitalopram-Responder keine Augmentation
Teilnehmer, die nach 8 Wochen SSRI ein klinisches Ansprechen zeigen, werden nach 8 Wochen einer abschließenden Magnetresonanztomographie unterzogen und schließen die Studie zu diesem Zeitpunkt ab.
Ziprasidon-Augmentation
Teilnehmer, die nicht auf Escitalopram ansprechen und randomisiert einer Ziprasidon-Augmentation zugeteilt werden, erhalten nach 8 Wochen unter Ziprasidon eine abschließende Magnetresonanztomographie.
Placebo-Augmentation
Teilnehmer, die nicht auf Escitalopram ansprechen und randomisiert einer Placebo-Augmentation zugeteilt werden, werden nach 8 Wochen unter Placebo einer abschließenden Magnetresonanztomographie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamatspiegel bei Antidepressiva-Non-Respondern
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapiephase
Der Glutamatspiegel wird mittels Magnetresonanzspektroskopie 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ziprasidon oder Placebo zusätzlich zu Escitalopram gemessen.
8 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapiephase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutaminspiegel bei Patienten, die nach sechs Wochen Antidepressivum auf die Behandlung ansprachen, und bei Patienten, die nach sechs Wochen Zusatzbehandlung nicht darauf ansprachen.
Zeitfenster: 8 Wochen oder 16 Wochen
8 Wochen oder 16 Wochen
Glutaminspiegel bei Patienten, die nach sechs Wochen Antidepressivum auf die Behandlung ansprachen, und bei Patienten, die nach sechs Wochen Zusatzbehandlung nicht darauf ansprachen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
GABA-Spiegel bei Patienten, die nach sechs Wochen Antidepressivum auf die Behandlung ansprachen, und bei Patienten, die nach sechs Wochen Zusatzbehandlung nicht darauf ansprachen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Glutaminspiegel bei Antidepressiva-Non-Respondern
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Glutaminspiegel wird mittels Magnetresonanzspektroskopie 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ziprasidon oder Placebo zusammen mit Escitalopram gemessen.
8 Wochen
GABA-Spiegel bei Antidepressiva-Non-Respondern
Zeitfenster: 8 Wochen
Die GABA-Spiegel werden 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ziprasidon oder Placebo zusammen mit Escitalopram mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessen.
8 Wochen
Funktionelle Konnektivität im Standardmodus-Netzwerk, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei behandlungsresistenten Personen, die eine Zusatzbehandlung erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapiephase
Die funktionelle Konnektivität wird durch die Durchführung einer fMRT im Ruhezustand gemessen.
8 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapiephase
Funktionelle Konnektivität im Standardmodus-Netzwerk, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei behandlungsresistenten Personen, die eine Zusatzbehandlung erhalten, und bei Personen, die auf die Behandlung ansprechen und ein Antidepressivum erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS2058787

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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