重度抑郁症治疗反应的功能和神经化学相关性
2013年8月10日 更新者：Tara Lauriat、Mclean Hospital
这是马萨诸塞州综合医院正在进行的临床试验的一项辅助研究。
MGH 的研究人员正在进行一项临床试验，以测试齐拉西酮与艾司西酞普兰一起治疗难治性抑郁症的疗效 (NCT00633399)。
这项观察性研究将涉及磁共振扫描，以检查参与试验前后大脑化学（神经递质水平）、大脑活动和大脑区域之间的功能连接。
感兴趣的神经递质是谷氨酸、谷氨酰胺和 GABA。
将在接受齐拉西酮的个体和接受非活性安慰剂的个体之间进行比较。
还将检查对标准抗抑郁药有反应的参与者与需要额外药物的参与者之间的差异。
在开始服药之前，所有参与者都将进行基线磁共振扫描。
第二次扫描将在艾司西酞普兰治疗 8 周后对那些有反应的人进行，或者在艾司西酞普兰加齐拉西酮或安慰剂治疗 8 周后（开始后 16 周）对单独使用艾司西酞普兰没有反应的人进行。
参与者将在每次就诊时完成抑郁症的标准评定量表。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
同意进行磁共振扫描的难治性抑郁症临床试验参与者
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 符合 DSM-IV 重度抑郁症标准
- 符合齐拉西酮增强艾司西酞普兰临床试验的资格标准
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 符合增强临床试验方案的排除标准
- 试验期间怀孕或不愿避免怀孕
- 当前或过去的精神病或躁郁症
- 过去六个月中的药物滥用或依赖
- 有临床意义的自杀倾向
- 不稳定的心血管、肝、肾、呼吸、内分泌、神经或血液疾病或不受控制的癫痫发作
- 使用作用于谷氨酸或 GABA 神经传递的伴随药物
- 磁共振成像禁忌症（金属植入物或装置、职业性金属暴露、严重的幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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艾司西酞普兰反应者没有增加
在 SSRI 治疗 8 周后表现出临床反应的参与者将在 8 周结束时进行最终磁共振扫描，届时将完成研究。
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齐拉西酮增强
对艾司西酞普兰无反应并随机接受齐拉西酮强化治疗的参与者将在使用齐拉西酮 8 周后进行最终磁共振扫描。
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安慰剂增强
对艾司西酞普兰无反应并随机接受安慰剂增强治疗的参与者将在服用安慰剂 8 周后进行最终磁共振扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗抑郁药无反应者的谷氨酸水平
大体时间：开始联合治疗阶段后 8 周
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在开始用齐拉西酮或安慰剂以及艾司西酞普兰治疗 8 周后，通过磁共振波谱测量谷氨酸水平。
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开始联合治疗阶段后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在六周的辅助治疗后六周的抗抑郁药和无反应者中治疗反应者的谷氨酰胺水平。
大体时间：8周或16周
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8周或16周
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抗抑郁药六周后治疗有反应者和辅助治疗六周后无反应者的谷氨酰胺水平
大体时间：8周
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8周
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抗抑郁药六周后治疗有反应者和辅助治疗六周后无反应者的 GABA 水平
大体时间：8周
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8周
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抗抑郁药无反应者的谷氨酰胺水平
大体时间：8周
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在开始用齐拉西酮或安慰剂连同艾司西酞普兰治疗 6 周后，通过磁共振波谱测量谷氨酰胺水平。
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8周
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抗抑郁药无反应者的 GABA 水平
大体时间：8周
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在开始用齐拉西酮或安慰剂与艾司西酞普兰一起治疗 6 周后，通过磁共振波谱测量 GABA 水平。
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8周
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通过功能磁共振成像 (fMRI) 测量接受辅助治疗的治疗抵抗个体的默认模式网络中的功能连接
大体时间：开始联合治疗阶段后 8 周
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功能连接将通过在静息状态下执行 fMRI 来测量。
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开始联合治疗阶段后 8 周
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通过功能性磁共振成像 (fMRI) 在接受辅助治疗的治疗抵抗者和接受抗抑郁药的治疗反应者中测量默认模式网络中的功能连接
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月12日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月10日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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