A kezelésre adott válasz funkcionális és neurokémiai összefüggései major depressziós rendellenességben
2013. augusztus 10. frissítette: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Ez egy kiegészítő tanulmány a Massachusetts General Hospitalban folyó klinikai vizsgálathoz.
Az MGH kutatói klinikai vizsgálatot folytatnak a ziprasidon és az escitalopram együttes hatékonyságának tesztelésére a kezelésre rezisztens depresszióban (NCT00633399).
Ez a megfigyelési vizsgálat mágneses rezonancia vizsgálatokat fog tartalmazni, hogy megvizsgálják az agy kémiáját (neurotranszmitter szintjeit), az agyi aktivitást és az agyi régiók közötti funkcionális kapcsolatokat a vizsgálatban való részvétel előtt és után.
Az érdeklődésre számot tartó neurotranszmitterek a glutamát, glutamin és GABA.
Összehasonlítást végeznek a ziprasidont kapó egyének és az inaktív placebót kapó egyének között.
Megvizsgálják a standard antidepresszánsokra reagáló és további gyógyszeres kezelést igénylő résztvevők közötti különbségeket is.
A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt minden résztvevő mágneses rezonancia vizsgálatot végez.
A második vizsgálatra 8 hetes escitalopram-kezelés után kerül sor azok esetében, akik reagálnak az escitalopram plusz ziaprasidon vagy placebo 8 hetes kezelésére (16 héttel a kezdés után), azok esetében, akik nem reagálnak önmagában az eszcitaloprammal.
A résztvevők minden látogatáskor kitöltik a depresszióra vonatkozó standard értékelő skálákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kezelésre rezisztens depresszió klinikai vizsgálatának résztvevői, akik beleegyeztek a mágneses rezonancia vizsgálatba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Megfelel a major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumainak
- Megfelel az escitalopram ziprazidonnal végzett klinikai vizsgálatára való alkalmassági kritériumoknak
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Megfelel az augmentációs klinikai vizsgálati protokoll kizárási kritériumainak
- Terhesség vagy nem hajlandó elkerülni a terhességet a vizsgálat során
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichózis vagy bipoláris zavar
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban
- Klinikailag jelentős öngyilkosság
- Instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségek vagy ellenőrizetlen görcsrohamok
- Glutamátra vagy GABA neurotranszmisszióra ható egyidejű gyógyszer alkalmazása
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata (fém implantátum vagy fémeszköz, foglalkozási fémexpozíció, jelentős klausztrofóbia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
escitalopram-reagálók nincs augmentáció
Azon résztvevőknél, akik 8 hét SSRI kezelés után klinikai választ mutatnak, a 8 hét végén egy utolsó mágneses rezonancia vizsgálatot végeznek, és akkor fejezik be a vizsgálatot.
|
|
Ziprasidone augmentáció
Azon résztvevőknél, akik nem reagálnak az eszcitalopramra, és véletlenszerűen ziprasidon-augmentációra kerültek besorolásra, 8 hét ziprasidon kezelés után utolsó mágneses rezonancia vizsgálatot végeznek.
|
|
Placebo augmentáció
Azon résztvevőknél, akik nem reagálnak az eszcitalopramra, és placebo augmentációra véletlenszerűen besoroltak, egy utolsó mágneses rezonancia vizsgálatot végeznek 8 hét placebóval végzett kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutamátszint az antidepresszánsokra nem reagálókban
Időkeret: 8 héttel a kombinált terápiás fázis megkezdése után
|
A glutamátszintet mágneses rezonancia spektroszkópiával mérik 8 héttel az escitalopram mellett ziprasidonnal vagy placebóval történő kezelés megkezdése után.
|
8 héttel a kombinált terápiás fázis megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutaminszint a kezelésre reagálókban hathetes antidepresszáns kezelést követően és a nem reagálókban hathetes kiegészítő kezelést követően.
Időkeret: 8 hét vagy 16 hét
|
8 hét vagy 16 hét
|
|
|
Glutaminszint a kezelésre reagálókban hathetes antidepresszáns kezelést követően és a nem reagálókban hathetes kiegészítő kezelést követően
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
GABA-szint a kezelésre reagálókban hathetes antidepresszáns kezelést követően és a nem reagálókban hathetes kiegészítő kezelést követően
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Glutaminszint az antidepresszánsokra nem reagálókban
Időkeret: 8 hét
|
A glutaminszintet mágneses rezonancia spektroszkópiával mérik 6 héttel a ziprazidonnal vagy placebóval és eszcitaloprammal történő kezelés megkezdése után.
|
8 hét
|
|
GABA szint az antidepresszánsokra nem reagálókban
Időkeret: 8 hét
|
A GABA-szinteket mágneses rezonancia spektroszkópiával mérik 6 héttel a ziprazidonnal vagy placebóval és eszcitaloprammal történő kezelés megkezdése után.
|
8 hét
|
|
Funkcionális kapcsolódás az alapértelmezett módú hálózatban, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve olyan kezelésre rezisztens egyéneknél, akik kiegészítő kezelésben részesülnek
Időkeret: 8 héttel a kombinált terápiás fázis megkezdése után
|
A funkcionális kapcsolódást nyugalmi állapotban végzett fMRI-vel mérik.
|
8 héttel a kombinált terápiás fázis megkezdése után
|
|
Funkcionális kapcsolódás az alapértelmezett módú hálózatban, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve olyan kezelésre rezisztens egyéneknél, akik kiegészítő kezelésben részesülnek, és a kezelésre reagálókban, akik antidepresszánst kapnak
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS2058787
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .