Correlatos funcionales y neuroquímicos de la respuesta al tratamiento en el trastorno depresivo mayor
10 de agosto de 2013 actualizado por: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Este es un estudio complementario a un ensayo clínico que se está realizando en el Hospital General de Massachusetts.
Los investigadores de MGH están realizando un ensayo clínico para probar la eficacia de ziprasidona junto con escitalopram para la depresión resistente al tratamiento (NCT00633399).
Este estudio de observación incluirá exploraciones de resonancia magnética para examinar la química del cerebro (niveles de neurotransmisores), la actividad cerebral y las conexiones funcionales entre las regiones del cerebro antes y después de participar en el ensayo.
Los neurotransmisores de interés son glutamato, glutamina y GABA.
Se realizarán comparaciones entre las personas que reciben ziprasidona y las personas que reciben un placebo inactivo.
También se examinarán las diferencias entre los participantes que responden a los antidepresivos estándar y los que requieren medicación adicional.
Todos los participantes tendrán una resonancia magnética de referencia antes de comenzar la medicación.
La segunda exploración será después de 8 semanas de tratamiento con escitalopram para quienes respondan o después de 8 semanas de escitalopram más ziaprasidona o placebo (16 semanas después de comenzar) para quienes no respondan al escitalopram solo.
Los participantes completarán escalas de calificación estándar para la depresión en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes en un ensayo clínico para la depresión resistente al tratamiento que aceptan someterse a resonancias magnéticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor
- Cumple con los criterios de elegibilidad para el ensayo clínico de aumento con ziprasidona de escitalopram
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de exclusión para el protocolo de ensayo clínico de aumento
- Embarazo o falta de voluntad para evitar el embarazo durante el juicio
- Psicosis actual o pasada o trastorno bipolar
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- Suicidio clínicamente significativo
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica inestable o convulsiones no controladas
- Uso de un medicamento concomitante que actúe sobre la neurotransmisión glutamato o GABA
- Contraindicación para la resonancia magnética (implante o dispositivo de metal, exposición ocupacional a metales, claustrofobia significativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Respondedores de escitalopram sin aumento
Los participantes que muestren una respuesta clínica después de 8 semanas con un ISRS se someterán a una resonancia magnética final al final de las 8 semanas y completarán el estudio en ese momento.
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Aumento de ziprasidona
A los participantes que no respondan al escitalopram y se asignen al azar a la adición de ziprasidona se les realizará una resonancia magnética final después de 8 semanas con ziprasidona.
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Aumento con placebo
Los participantes que no respondan al escitalopram y se asignen al azar a la potenciación con placebo se someterán a una resonancia magnética final después de 8 semanas con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glutamato en pacientes que no responden a los antidepresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar la fase de terapia combinada
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Los niveles de glutamato se miden por espectroscopia de resonancia magnética 8 semanas después de iniciar el tratamiento con ziprasidona o placebo además de escitalopram.
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8 semanas después de iniciar la fase de terapia combinada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de glutamina en respondedores al tratamiento después de seis semanas de antidepresivo y no respondedores después de seis semanas de tratamiento adyuvante.
Periodo de tiempo: 8 semanas o 16 semanas
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8 semanas o 16 semanas
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Nivel de glutamina en respondedores al tratamiento después de seis semanas de antidepresivo y no respondedores después de seis semanas de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Nivel de GABA en respondedores al tratamiento después de seis semanas de antidepresivo y no respondedores después de seis semanas de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Nivel de glutamina en pacientes que no responden a los antidepresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de glutamina se miden por espectroscopia de resonancia magnética 6 semanas después de iniciar el tratamiento con ziprasidona o placebo junto con escitalopram.
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8 semanas
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Nivel de GABA en no respondedores a antidepresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de GABA se miden por espectroscopia de resonancia magnética 6 semanas después de iniciar el tratamiento con ziprasidona o placebo junto con escitalopram.
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8 semanas
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Conectividad funcional en la red de modo predeterminado medida por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en individuos resistentes al tratamiento que reciben tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciar la fase de terapia combinada
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La conectividad funcional se medirá realizando fMRI en estado de reposo.
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8 semanas después de iniciar la fase de terapia combinada
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Conectividad funcional en la red de modo predeterminado medida por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en individuos resistentes al tratamiento que reciben tratamiento adyuvante y respondedores al tratamiento que reciben un antidepresivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS2058787
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