Correlati funzionali e neurochimici della risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore
10 agosto 2013 aggiornato da: Tara Lauriat, Mclean Hospital
Questo è uno studio accessorio a una sperimentazione clinica condotta presso il Massachusetts General Hospital.
Gli investigatori di MGH stanno conducendo una sperimentazione clinica per testare l'efficacia di ziprasidone insieme a escitalopram per la depressione resistente al trattamento (NCT00633399).
Questo studio osservazionale coinvolgerà scansioni di risonanza magnetica per esaminare la chimica del cervello (livelli di neurotrasmettitori), l'attività cerebrale e le connessioni funzionali tra le regioni del cervello prima e dopo la partecipazione allo studio.
I neurotrasmettitori di interesse sono glutammato, glutammina e GABA.
Verranno effettuati confronti tra individui che ricevono ziprasidone e individui che ricevono un placebo inattivo.
Verranno inoltre esaminate le differenze tra i partecipanti che rispondono agli antidepressivi standard e quelli che richiedono ulteriori farmaci.
Tutti i partecipanti avranno una scansione di risonanza magnetica di base prima di iniziare il trattamento.
La seconda scansione avverrà dopo 8 settimane di trattamento con escitalopram per coloro che rispondono o dopo 8 settimane di escitalopram più ziaprasidone o placebo (16 settimane dopo l'inizio) per coloro che non rispondono al solo escitalopram.
I partecipanti completeranno le scale di valutazione standard per la depressione ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital - McLean Imaging Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti a una sperimentazione clinica per la depressione resistente al trattamento che accettano di sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore
- Soddisfa i criteri di ammissibilità per la sperimentazione clinica sull'aumento di ziprasidone di escitalopram
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri di esclusione per il protocollo di sperimentazione clinica di aumento
- Gravidanza o riluttanza a evitare la gravidanza durante il processo
- Psicosi attuale o passata o disturbo bipolare
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- Suicidalità clinicamente significativa
- Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche instabili o convulsioni incontrollate
- Uso di un farmaco concomitante che agisce sulla neurotrasmissione del glutammato o del GABA
- Controindicazione alla risonanza magnetica (impianto o dispositivo metallico, esposizione professionale a metalli, claustrofobia significativa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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responder a escitalopram nessun aumento
I partecipanti che mostrano una risposta clinica dopo 8 settimane su un SSRI avranno una scansione di risonanza magnetica finale alla fine di 8 settimane e completeranno lo studio in quel momento.
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Aumento di ziprasidone
I partecipanti che non rispondono a escitalopram e sono randomizzati all'aumento di ziprasidone avranno una scansione di risonanza magnetica finale dopo 8 settimane su ziprasidone.
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Aumento del placebo
I partecipanti che non rispondono a escitalopram e sono randomizzati all'aumento del placebo avranno una scansione di risonanza magnetica finale dopo 8 settimane con placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glutammato nei non responder agli antidepressivi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio della fase di terapia di combinazione
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I livelli di glutammato sono misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con ziprasidone o placebo in aggiunta a escitalopram.
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8 settimane dopo l'inizio della fase di terapia di combinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di glutammina nei pazienti che rispondono al trattamento dopo sei settimane di antidepressivi e nei non-responder dopo sei settimane di trattamento aggiuntivo.
Lasso di tempo: 8 settimane o 16 settimane
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8 settimane o 16 settimane
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Livello di glutammina nei pazienti che rispondono al trattamento dopo sei settimane di antidepressivi e nei non-responder dopo sei settimane di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Livello di GABA nei pazienti che rispondono al trattamento dopo sei settimane di antidepressivi e nei non-responder dopo sei settimane di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Livello di glutammina nei non-responder agli antidepressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
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I livelli di glutammina sono misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con ziprasidone o placebo insieme a escitalopram.
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8 settimane
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Livello di GABA nei non-responder agli antidepressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
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I livelli di GABA sono misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con ziprasidone o placebo insieme a escitalopram.
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8 settimane
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Connettività funzionale nella rete in modalità predefinita misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in individui resistenti al trattamento che ricevono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio della fase di terapia di combinazione
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La connettività funzionale sarà misurata eseguendo fMRI nello stato di riposo.
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8 settimane dopo l'inizio della fase di terapia di combinazione
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Connettività funzionale nella rete in modalità predefinita misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in individui resistenti al trattamento che ricevono un trattamento aggiuntivo e pazienti che rispondono al trattamento che ricevono un antidepressivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS2058787
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