伏在静脈冠状動脈バイパス移植開存性に対する抗血小板療法の効果
2012年5月14日 更新者：Abdulrahman Al-Moghairi、Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.
抗血小板療法、チラフィバン、プラスグレル、およびアスピリンが伏在静脈冠状動脈バイパス移植開存性に及ぼす影響
このプロトコルは、CABG 後の早期および中間移植片開存率に対する抗血小板薬 (チラフィバンおよびプラスグレル) の効果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、重度の冠動脈疾患患者に一般的に使用される血行再建術です。 伏在静脈グラフト (SVG) は、この手順で最も頻繁に使用される導管です。 動脈グラフトとは異なり、SVG は特に術後 1 年間に閉塞性血栓症の影響を受けやすく、患者は死亡、心筋梗塞、および血行再建術の繰り返しのリスクが高くなります。
この研究は、CABG 後の初期および中期の移植片開存率に対する抗血小板薬 (チラフィバンおよびプラスグレル) の効果を評価するために設計されています。 患者は、計画された心臓コンピューター断層撮影血管造影（CTA）の退院前（1週間）および6か月から1年のフォローアップでCTA /冠動脈造影（CAG）を受けます。 ベースライン (退院前) の CTA と、CABG の 6 ～ 12 か月後のフォローアップ CTA/CAG を使用して、移植片の開存性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- Prince Sultan Cardiac Center
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コンタクト：
- Hussein S Alamri, MD
- メール：amriheart@hotmail.com
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主任研究者：
- Antonio Calafiore
-
主任研究者：
- Hussein S Alamri, MD
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主任研究者：
- Abdulrahman M almoghairi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス手術 (CABG) を受けるすべての患者が 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられる全角試験
除外基準:
- 急性心筋梗塞（AMI）または心原性ショック
- 大動脈解離
- メカニカルバルブ。
- -抗血小板薬またはアグラスタットへの禁忌。
- 活発な出血または出血のリスクが高い。
- いつでも出血性脳卒中の病歴。
- -塞栓性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の最近の病歴が3か月未満。
- -活動性消化性潰瘍疾患（PUD）。
- 肝障害。
- ワーファリン使用。
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) 症候群。
- 血小板減少症 (血小板数 <100,000/mm3)、血小板機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン単独
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患者は、手術によって中断されない維持用量を継続します。毎日 81 mg です。
止血が確立された後に開始するように研究者によって指定されたチロフィバン注入
手術の6～8時間前に75mgの経口投与を開始
治験責任医師の指示に従って、毎日 10 mg
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実験的：ティロフォバン
このアームに割り当てられた患者は、止血が確立され、出血の証拠がなくなったら、バイパス手術の約6時間後にチロフィバン注入を受けます
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止血が確立された後に開始するように研究者によって指定されたチロフィバン注入
手術の6～8時間前に75mgの経口投与を開始
治験責任医師の指示に従って、毎日 10 mg
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実験的：クロピドグレル
患者は、冠動脈バイパス手術の6～8時間前に経口クロピドグレル75mgを受け取り、治験責任医師の指示に従って毎日の維持用量を継続する
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止血が確立された後に開始するように研究者によって指定されたチロフィバン注入
手術の6～8時間前に75mgの経口投与を開始
治験責任医師の指示に従って、毎日 10 mg
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実験的：プラスグレル
患者は手術後 6 時間でプラスグレル 10 mg を開始し、治験責任医師の指示に従って毎日 10 mg を継続
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止血が確立された後に開始するように研究者によって指定されたチロフィバン注入
手術の6～8時間前に75mgの経口投与を開始
治験責任医師の指示に従って、毎日 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈グラフトの開存性
時間枠：1年で
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-コンピューター断層撮影血管造影または冠動脈造影によって評価される静脈グラフトの開存性
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心イベント (MACE)
時間枠：1年で
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急性心筋梗塞（AMI）、脳卒中、軽度の出血、死亡、血行再建率
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hussein S Al-Amri, MD、Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSCC002CT
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