Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protidestičkové terapie na průchodnost štěpu bypassem safény

14. května 2012 aktualizováno: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Účinek protidestičkové terapie, tirafibanu, prasugrelu a aspirinu na průchodnost štěpu bypassu koronární žíly safény

Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil účinek antiagregačních látek (Tirafiban a Prasugrel) na výskyt časné a střední průchodnosti štěpu po CABG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace bypassu koronární arterie (CABG) je běžně používaná revaskularizační strategie u pacientů se závažným onemocněním koronárních artérií. Štěpy saphenózní žíly (SVG) jsou nejčastěji používanými konduity pro tento postup. Na rozdíl od arteriálních štěpů jsou SVG zvláště náchylné k okluzivní trombóze během prvního pooperačního roku, což vystavuje pacienty zvýšenému riziku úmrtí, infarktu myokardu a opakované revaskularizace.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek antiagregačních látek (Tirafiban a Prasugrel) na výskyt časné a střední průchodnosti štěpu po CABG. Pacienti podstoupí plánovanou srdeční počítačovou tomografickou angiografii (CTA) před propuštěním (za 1 týden) a CTA/koronarografii (CAG) po 6 měsících až 1 roce sledování. K hodnocení průchodnosti štěpu se použije CTA na začátku (před propuštěním) a následná CTA/CAG za 6–12 měsíců po CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Calafiore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie všech příchozích, kde všichni pacienti podstupující operaci koronárního bypassu (CABG) budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu (AMI) nebo kardiogenní šok
  • Aortální disekce
  • Mechanické ventily.
  • Kontraindikace protidestičkám nebo agrastatu.
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení.
  • Historie hemoragické mrtvice kdykoli.
  • Nedávná anamnéza embolické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) kratší než 3 měsíce.
  • Aktivní peptická vředová choroba (PUD).
  • Porucha jater.
  • Užívání warfarinu.
  • Heparinem indukovaný syndrom trombocytopenie (HIT).
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3), poruchy funkce krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin samotný
Lék: Aspirin
Pacienti pokračují v udržovací dávce, která není přerušena operací, 81 mg denně
Lék: Tirofiban
Infuze tirofibanu, jak bylo specifikováno výzkumnými pracovníky, má začít po dosažení hemostázy
Lék: Clopidogrel
75 mg perorálně zahájeno 6-8 hodin před operací
Lék: Prasugrel
10 mg denně podle pokynů zkoušejících
Experimentální: Tirofoban
Pacient zařazený do tohoto ramene bude dostávat infuzi tirofibanu počínaje přibližně šest hodin po operaci bypassu, jakmile se ustaví hemomstáza a žádné známky krvácení
Lék: Tirofiban
Infuze tirofibanu, jak bylo specifikováno výzkumnými pracovníky, má začít po dosažení hemostázy
Lék: Clopidogrel
75 mg perorálně zahájeno 6-8 hodin před operací
Lék: Prasugrel
10 mg denně podle pokynů zkoušejících
Experimentální: Clopidogrel
Pacienti dostávají perorálně 75 mg klopidogrelu 6-8 hodin před operací koronárního bypassu a pokračují v denní léčbě podle pokynů zkoušejících
Lék: Tirofiban
Infuze tirofibanu, jak bylo specifikováno výzkumnými pracovníky, má začít po dosažení hemostázy
Lék: Clopidogrel
75 mg perorálně zahájeno 6-8 hodin před operací
Lék: Prasugrel
10 mg denně podle pokynů zkoušejících
Experimentální: Prasugrel
Pacienti začali s prasugrelem 6 hodin po operaci 10 mg, poté pokračovali v denní dávce 10 mg podle pokynů zkoušejících
Lék: Tirofiban
Infuze tirofibanu, jak bylo specifikováno výzkumnými pracovníky, má začít po dosažení hemostázy
Lék: Clopidogrel
75 mg perorálně zahájeno 6-8 hodin před operací
Lék: Prasugrel
10 mg denně podle pokynů zkoušejících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost žilního štěpu
Časové okno: V jednom roce
Průchodnost žilního štěpu hodnocená pomocí počítačové tomografické angiografie nebo koronarografie
V jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké srdeční příhody (MACE)
Časové okno: V jednom roce
Akutní infarkt myokardu (AMI), cévní mozková příhoda, drobné krvácení, smrt, rychlost revaskularizace
V jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSCC002CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit