Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антитромбоцитарной терапии на проходимость коронарного шунта подкожной вены

14 мая 2012 г. обновлено: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Влияние антитромбоцитарной терапии, тирафибана, прасугрела и аспирина на проходимость коронарного шунта подкожной вены

Этот протокол предназначен для оценки влияния антиагрегантов (тирафибан и прасугрел) на частоту ранней и промежуточной проходимости трансплантата после АКШ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) является широко используемой стратегией реваскуляризации у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца. Трансплантаты подкожных вен (SVG) являются наиболее часто используемыми проводниками для этой процедуры. В отличие от артериальных протезов, СВГ особенно подвержены окклюзионному тромбозу в течение первого года после операции, что подвергает пациентов повышенному риску смерти, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации.

Это исследование предназначено для оценки влияния антиагрегантов (тирафибан и прасугрел) на частоту ранней и промежуточной проходимости трансплантата после АКШ. Пациентам будет проведена плановая компьютерная томографическая ангиография сердца (КТА) перед выпиской (через 1 неделю) и КТА/коронарная ангиография (КАГ) в сроки от 6 месяцев до 1 года наблюдения. CTA на исходном уровне (до выписки) и последующая CTA/CAG через 6-12 месяцев после CABG будут использоваться для оценки проходимости трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Calafiore
        • Главный следователь:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всестороннее исследование, в котором все пациенты, перенесшие операцию коронарного шунтирования (АКШ), будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения.

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда (ОИМ) или кардиогенный шок
  • Расслоение аорты
  • Механические клапаны.
  • Противопоказание к антиагрегантам или агграстату.
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения.
  • История геморрагического инсульта любого времени.
  • Недавняя история эмболического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) менее 3 месяцев.
  • Активная язвенная болезнь (ЯБ).
  • Расстройство печени.
  • Использование варфарина.
  • Синдром гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ).
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3), нарушения функции тромбоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только аспирин
Лекарство: Аспирин
Пациенты продолжают получать поддерживающую дозу, не прерываемую хирургическим вмешательством, 81 мг в день.
Лекарство: Тирофибан
Инфузию тирофибана, как указано исследователями, следует начинать после установления гемостаза.
Лекарство: Клопидогрел
75 мг перорально начинают за 6-8 часов до операции
Лекарство: Прасугрель
10 мг в день в соответствии с инструкциями исследователей
Экспериментальный: Тирофобан
Пациент, отнесенный к этой группе, будет получать инфузию тирофибана примерно через шесть часов после операции шунтирования после установления гемостаза и отсутствия признаков кровотечения.
Лекарство: Тирофибан
Инфузию тирофибана, как указано исследователями, следует начинать после установления гемостаза.
Лекарство: Клопидогрел
75 мг перорально начинают за 6-8 часов до операции
Лекарство: Прасугрель
10 мг в день в соответствии с инструкциями исследователей
Экспериментальный: Клопидогрел
Пациенты получают клопидогрел перорально в дозе 75 мг за 6-8 часов до операции коронарного шунтирования и продолжают суточную поддерживающую дозу в соответствии с инструкциями исследователей.
Лекарство: Тирофибан
Инфузию тирофибана, как указано исследователями, следует начинать после установления гемостаза.
Лекарство: Клопидогрел
75 мг перорально начинают за 6-8 часов до операции
Лекарство: Прасугрель
10 мг в день в соответствии с инструкциями исследователей
Экспериментальный: Прасугрель
Пациенты начали принимать прасугрел через 6 часов после операции по 10 мг, затем продолжили прием по 10 мг ежедневно в соответствии с инструкциями исследователей.
Лекарство: Тирофибан
Инфузию тирофибана, как указано исследователями, следует начинать после установления гемостаза.
Лекарство: Клопидогрел
75 мг перорально начинают за 6-8 часов до операции
Лекарство: Прасугрель
10 мг в день в соответствии с инструкциями исследователей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость венозного трансплантата
Временное ограничение: В один год
Проходимость венозного протеза по данным компьютерной томографической ангиографии или коронарной ангиографии
В один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: В один год
Острый инфаркт миокарда (ОИМ), инсульт, небольшое кровотечение, смерть, частота реваскуляризации
В один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSCC002CT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться