Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii przeciwpłytkowej na drożność pomostowania aortalno-wieńcowego żyły odpiszczelowej

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Wpływ terapii przeciwpłytkowej, tirafibanu, prasugrelu i aspiryny na drożność pomostowania aortalno-wieńcowego żyły odpiszczelowej

Protokół ten ma na celu ocenę wpływu leków przeciwpłytkowych (Tirafiban i Prasugrel) na częstość występowania wczesnej i pośredniej drożności przeszczepu po CABG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest powszechnie stosowaną strategią rewaskularyzacji u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową. Przeszczepy żyły odpiszczelowej (SVG) są najczęściej stosowanymi przewodami w tej procedurze. W przeciwieństwie do przeszczepów tętniczych, SVG są szczególnie podatne na zakrzepicę okluzyjną w pierwszym roku po operacji, co naraża pacjentów na zwiększone ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego i powtórnej rewaskularyzacji.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leków przeciwpłytkowych (Tirafiban i Prasugrel) na częstość występowania wczesnej i pośredniej drożności pomostu po CABG. Pacjenci zostaną poddani planowanej angiografii tomografii komputerowej serca (CTA) przed wypisem (po 1 tygodniu) i CTA/angiografii wieńcowej (CAG) po 6 miesiącach do 1 roku obserwacji. CTA na początku badania (przed wypisem) i kontrolna CTA/CAG po 6-12 miesiącach po CABG zostaną wykorzystane do oceny drożności przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Calafiore
        • Główny śledczy:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie All Comer, w którym wszyscy pacjenci poddawani operacji pomostowania wieńcowego (CABG) zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub wstrząs kardiogenny
  • Rozwarstwienie aorty
  • Zawory mechaniczne.
  • Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych lub aggrastatu.
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia.
  • Historia udaru krwotocznego w dowolnym momencie.
  • Niedawno przebyty udar zatorowy lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w okresie krótszym niż 3 miesiące.
  • Aktywna choroba wrzodowa (PUD).
  • Zaburzenia czynności wątroby.
  • Stosowanie warfaryny.
  • Zespół małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3), zaburzenia czynności płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama aspiryna
Lek: Aspiryna
Pacjenci kontynuują przyjmowanie dawki podtrzymującej, nie przerywanej zabiegiem chirurgicznym, wynoszącej 81 mg na dobę
Lek: Tirofiban
Wlew tirofibanu zgodnie z zaleceniami badaczy należy rozpocząć po ustaleniu hemostazy
Lek: Klopidogrel
75 mg doustnie rozpoczęto 6-8 godzin przed operacją
Lek: Prasugrel
10 mg dziennie zgodnie z zaleceniami badaczy
Eksperymentalny: Tirofoban
Pacjent przydzielony do tej grupy otrzyma infuzję tirofibanu, która rozpocznie się około sześć godzin po operacji wszczepienia bajpasów, po ustaleniu hemostazy i braku oznak krwawienia
Lek: Tirofiban
Wlew tirofibanu zgodnie z zaleceniami badaczy należy rozpocząć po ustaleniu hemostazy
Lek: Klopidogrel
75 mg doustnie rozpoczęto 6-8 godzin przed operacją
Lek: Prasugrel
10 mg dziennie zgodnie z zaleceniami badaczy
Eksperymentalny: Klopidogrel
Pacjenci otrzymują doustnie klopidogrel w dawce 75 mg na 6-8 godzin przed operacją pomostowania wieńcowego i kontynuują codzienną dawkę mentenancyjną zgodnie z zaleceniami badaczy
Lek: Tirofiban
Wlew tirofibanu zgodnie z zaleceniami badaczy należy rozpocząć po ustaleniu hemostazy
Lek: Klopidogrel
75 mg doustnie rozpoczęto 6-8 godzin przed operacją
Lek: Prasugrel
10 mg dziennie zgodnie z zaleceniami badaczy
Eksperymentalny: Prasugrel
Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie prasugrelu 6 godzin po operacji w dawce 10 mg, a następnie kontynuowali codzienne przyjmowanie dawki 10 mg zgodnie z zaleceniami badaczy
Lek: Tirofiban
Wlew tirofibanu zgodnie z zaleceniami badaczy należy rozpocząć po ustaleniu hemostazy
Lek: Klopidogrel
75 mg doustnie rozpoczęto 6-8 godzin przed operacją
Lek: Prasugrel
10 mg dziennie zgodnie z zaleceniami badaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność przeszczepu żylnego
Ramy czasowe: W jednym roku
Drożność przeszczepu żylnego oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej lub koronarografii
W jednym roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: W jednym roku
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), udar, niewielkie krwawienie, zgon, częstość rewaskularyzacji
W jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSCC002CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj