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El efecto de la terapia antiplaquetaria en la permeabilidad del injerto de derivación de la arteria coronaria de la vena safena

14 de mayo de 2012 actualizado por: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

El efecto de la terapia antiplaquetaria, tirafibán, prasugrel y aspirina en la permeabilidad del injerto de derivación de la arteria coronaria de la vena safena

Este protocolo está diseñado para evaluar el efecto de los antiplaquetarios (Tirafiban y Prasugrel) sobre la incidencia de permeabilidad temprana e intermedia del injerto después de la CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es una estrategia de revascularización comúnmente utilizada en pacientes con enfermedad arterial coronaria grave. Los injertos de vena safena (SVG) son los conductos más utilizados para este procedimiento. A diferencia de los injertos arteriales, los SVG son particularmente susceptibles a la trombosis oclusiva durante el primer año posoperatorio, lo que expone a los pacientes a mayores riesgos de muerte, infarto de miocardio y revascularización repetida.

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de los antiplaquetarios (Tirafiban y Prasugrel) sobre la incidencia de la permeabilidad del injerto temprana e intermedia después de la CABG. Los pacientes se someterán a una angiografía por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés) cardiaca planificada antes del alta (en 1 semana) y una angiografía por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés)/angiografía coronaria (CAG, por sus siglas en inglés) a los 6 meses a 1 año de seguimiento. La CTA al inicio (antes del alta) y la CTA/CAG de seguimiento a los 6-12 meses después de la CABG se utilizarán para evaluar la permeabilidad del injerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Calafiore
        • Investigador principal:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio de todos los participantes en el que todos los pacientes que se someten a una cirugía de derivación coronaria (CABG) serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio (IAM) o shock cardiogénico
  • Disección aórtica
  • Válvulas mecánicas.
  • Contraindicación para antiplaquetarios o agrastat.
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado.
  • Antecedentes de ictus hemorrágico en cualquier momento.
  • Antecedentes recientes de ictus embólico o accidente isquémico transitorio (AIT) de menos de 3 meses.
  • Enfermedad de úlcera péptica activa (PUD).
  • Trastorno hepático.
  • Uso de warfarina.
  • Síndrome de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3), trastornos de la función plaquetaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina sola
Droga: Aspirina
Los pacientes continúan con su dosis de mantenimiento no interrumpida por la cirugía, 81 mg diarios
Droga: Tirofibán
Infusión de tirofibán según lo especificado por los investigadores para comenzar después de que se haya establecido la hemostasia
Droga: Clopidogrel
75 mg por vía oral iniciados 6-8 horas antes de la cirugía
Droga: Prasugrel
10 mg diarios según las instrucciones de los investigadores
Experimental: Tirofobán
El paciente asignado a este brazo recibirá una infusión de tirofibán aproximadamente seis horas después de la cirugía de derivación una vez que se establezca la hemostasia y no haya evidencia de sangrado.
Droga: Tirofibán
Infusión de tirofibán según lo especificado por los investigadores para comenzar después de que se haya establecido la hemostasia
Droga: Clopidogrel
75 mg por vía oral iniciados 6-8 horas antes de la cirugía
Droga: Prasugrel
10 mg diarios según las instrucciones de los investigadores
Experimental: Clopidogrel
Los pacientes reciben 75 mg de clopidogrel por vía oral 6 a 8 horas antes de la cirugía de derivación coronaria y continúan con la dosis diaria de mantenimiento según las instrucciones de los investigadores.
Droga: Tirofibán
Infusión de tirofibán según lo especificado por los investigadores para comenzar después de que se haya establecido la hemostasia
Droga: Clopidogrel
75 mg por vía oral iniciados 6-8 horas antes de la cirugía
Droga: Prasugrel
10 mg diarios según las instrucciones de los investigadores
Experimental: Prasugrel
Los pacientes comenzaron con prasugrel 6 horas después de la cirugía, 10 mg y luego continúan con 10 mg diarios según las instrucciones de los investigadores.
Droga: Tirofibán
Infusión de tirofibán según lo especificado por los investigadores para comenzar después de que se haya establecido la hemostasia
Droga: Clopidogrel
75 mg por vía oral iniciados 6-8 horas antes de la cirugía
Droga: Prasugrel
10 mg diarios según las instrucciones de los investigadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del injerto venoso
Periodo de tiempo: Al año
Permeabilidad del injerto venoso evaluada mediante angiografía tomográfica computarizada o angiografía coronaria
Al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Al año
Infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular, sangrado menor, muerte, tasa de revascularización
Al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Investigadores

  • Director de estudio: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSCC002CT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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