Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplatehemmende terapi på saphenous vene koronar bypass transplantat åpenhet

14. mai 2012 oppdatert av: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Effekten av antiplatelet-terapi, Tirafiban, Prasugrel og Aspirin på Saphenous Venen Koronar Bypass Transplantat Patency

Denne protokollen er utformet for å evaluere effekten av antiblodplater (Tirafiban og Prasugrel) på forekomsten av tidlig og intermediær transplantasjon etter CABG.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar bypass-operasjon (CABG) er en vanlig revaskulariseringsstrategi hos pasienter med alvorlig koronarsykdom. Saphenous venegrafts (SVG) er de mest brukte kanalene for denne prosedyren. I motsetning til arterielle grafts, er SVG-er spesielt utsatt for okklusiv trombose i løpet av det første postoperative året, noe som utsetter pasienter for økt risiko for død, hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering.

Denne studien er utformet for å evaluere effekten av antiplatelet (Tirafiban og Prasugrel) på forekomsten av tidlig og mellomliggende transplantatåpenhet etter CABG. Pasienter vil gjennomgå planlagt hjerte-computertomografisk angiografi (CTA) predischarge (ved 1 uke) og CTA/koronar angiografi (CAG) etter 6 måneder til 1 års oppfølging. CTA ved baseline (predischarge) og oppfølging CTA/CAG 6-12 måneder etter CABG vil bli brukt for å evaluere transplantatets åpenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Calafiore
        • Hovedetterforsker:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • All comer studie hvor alle pasienter som gjennomgår koronar bypass kirurgi (CABG) vil bli randomisert til en av de fire behandlingsgruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) eller kardiogent sjokk
  • Aortadisseksjon
  • Mekaniske ventiler.
  • Kontraindikasjon mot antiplatelet eller aggrastat.
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning.
  • Historie med hemorragisk slag når som helst.
  • Nylig historie med embolisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) mindre enn 3 måneder.
  • Aktiv magesårsykdom (PUD).
  • Leverforstyrrelser.
  • Warfarin bruk.
  • Heparin-indusert trombocytopeni (HIT) syndrom.
  • Trombocytopeni (blodplateantall <100 000/mm3), forstyrrelser i blodplatefunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin alene
Legemiddel: Aspirin
Pasientene fortsetter vedlikeholdsdosen uten forstyrrelse av kirurgi, 81 mg daglig
Legemiddel: Tirofiban
Tirofiban-infusjon som spesifisert av etterforskerne skal starte etter at hemostase er etablert
Legemiddel: Klopidogrel
75 mg oralt startet 6-8 timer før operasjonen
Legemiddel: Prasugrel
10 mg daglig i henhold til instruksjoner fra etterforskere
Eksperimentell: Tirofoban
Pasienten tildelt denne armen vil motta tirofiban-infusjon med start ca. seks timer etter bypass-operasjon når hemomstase er etablert og ingen tegn på blødning
Legemiddel: Tirofiban
Tirofiban-infusjon som spesifisert av etterforskerne skal starte etter at hemostase er etablert
Legemiddel: Klopidogrel
75 mg oralt startet 6-8 timer før operasjonen
Legemiddel: Prasugrel
10 mg daglig i henhold til instruksjoner fra etterforskere
Eksperimentell: Klopidogrel
Pasienter får oral klopidogrel 75 mg 6-8 timer før koronar bypass-operasjon og fortsetter daglig mentenance dose i henhold til instruksjoner fra etterforskere
Legemiddel: Tirofiban
Tirofiban-infusjon som spesifisert av etterforskerne skal starte etter at hemostase er etablert
Legemiddel: Klopidogrel
75 mg oralt startet 6-8 timer før operasjonen
Legemiddel: Prasugrel
10 mg daglig i henhold til instruksjoner fra etterforskere
Eksperimentell: Prasugrel
Pasienter startet med prasugrel 6 timer etter operasjonen 10 mg, og fortsett deretter med 10 mg daglig i henhold til instruksjoner fra etterforskere
Legemiddel: Tirofiban
Tirofiban-infusjon som spesifisert av etterforskerne skal starte etter at hemostase er etablert
Legemiddel: Klopidogrel
75 mg oralt startet 6-8 timer før operasjonen
Legemiddel: Prasugrel
10 mg daglig i henhold til instruksjoner fra etterforskere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs graft åpenhet
Tidsramme: På ett år
Åpenhet av venøs transplantat vurdert ved computertomografisk angiografi eller koronar angiografi
På ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: På ett år
Akutt hjerteinfarkt (AMI), hjerneslag, mindre blødninger, død, revaskulariseringshastighet
På ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Etterforskere

  • Studieleder: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSCC002CT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere