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O efeito da terapia antiplaquetária na permeabilidade do enxerto de revascularização do miocárdio de veia safena

14 de maio de 2012 atualizado por: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

O efeito da terapia antiplaquetária, tirafiban, prasugrel e aspirina na permeabilidade do enxerto de revascularização do miocárdio em veia safena

Este protocolo foi concebido para avaliar o efeito dos antiplaquetários (Tirafiban e Prasugrel) na incidência de permeabilidade precoce e intermediária do enxerto após CABG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é uma estratégia de revascularização comumente usada em pacientes com doença arterial coronariana grave. Enxertos de veia safena (SVGs) são os condutos mais utilizados para este procedimento. Ao contrário dos enxertos arteriais, os SVGs são particularmente suscetíveis à trombose oclusiva durante o primeiro ano pós-operatório, o que expõe os pacientes a riscos aumentados de morte, infarto do miocárdio e nova revascularização.

Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito dos antiplaquetários (Tirafiban e Prasugrel) na incidência de permeabilidade precoce e intermediária do enxerto após CABG. Os pacientes serão submetidos a angiografia por tomografia computadorizada (CTA) cardíaca planejada antes da alta (em 1 semana) e CTA/angiografia coronária (CAG) em 6 meses a 1 ano de acompanhamento. CTA na linha de base (pré-alta) e acompanhamento CTA/CAG em 6-12 meses após CABG será usado para avaliar a permeabilidade do enxerto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Calafiore
        • Investigador principal:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo completo em que todos os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio (IAM) ou choque cardiogênico
  • Dissecção aórtica
  • Válvulas mecânicas.
  • Contra-indicação para antiplaquetários ou agrastat.
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento.
  • Histórico de AVC hemorrágico em qualquer momento.
  • História recente de acidente vascular cerebral embólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) há menos de 3 meses.
  • Doença ulcerosa péptica (DUP) ativa.
  • Desordem hepática.
  • Uso de varfarina.
  • Síndrome de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3), distúrbios da função plaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina sozinha
Medicamento: Aspirina
Os pacientes continuam com a dose de manutenção não interrompida pela cirurgia, 81 mg por dia
Medicamento: Tirofiban
A infusão de tirofiban, conforme especificado pelos investigadores, deve começar após o estabelecimento da hemostasia
Medicamento: Clopidogrel
75 mg por via oral iniciada 6-8 horas antes da cirurgia
Medicamento: Prasugrel
10 mg diariamente de acordo com as instruções dos investigadores
Experimental: Tirofoban
O paciente designado para este braço receberá infusão de tirofiban começando aproximadamente seis horas após a cirurgia de revascularização, uma vez estabelecida a hemostasia e sem evidência de sangramento
Medicamento: Tirofiban
A infusão de tirofiban, conforme especificado pelos investigadores, deve começar após o estabelecimento da hemostasia
Medicamento: Clopidogrel
75 mg por via oral iniciada 6-8 horas antes da cirurgia
Medicamento: Prasugrel
10 mg diariamente de acordo com as instruções dos investigadores
Experimental: Clopidogrel
Os pacientes recebem clopidogrel oral 75 mg 6-8 horas antes da cirurgia de revascularização miocárdica e continuam a dose de manutenção diária de acordo com as instruções dos investigadores
Medicamento: Tirofiban
A infusão de tirofiban, conforme especificado pelos investigadores, deve começar após o estabelecimento da hemostasia
Medicamento: Clopidogrel
75 mg por via oral iniciada 6-8 horas antes da cirurgia
Medicamento: Prasugrel
10 mg diariamente de acordo com as instruções dos investigadores
Experimental: Prasugrel
Os pacientes começaram a tomar prasugrel 6 horas após a cirurgia 10 mg e continuaram com 10 mg diários de acordo com as instruções dos investigadores
Medicamento: Tirofiban
A infusão de tirofiban, conforme especificado pelos investigadores, deve começar após o estabelecimento da hemostasia
Medicamento: Clopidogrel
75 mg por via oral iniciada 6-8 horas antes da cirurgia
Medicamento: Prasugrel
10 mg diariamente de acordo com as instruções dos investigadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade do enxerto venoso
Prazo: Com um ano
Perviedade do enxerto venoso avaliada por angiotomografia computadorizada ou angiografia coronária
Com um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos maiores (ECAM)
Prazo: Com um ano
Infarto agudo do miocárdio (IAM), AVC, sangramento menor, morte, taxa de revascularização
Com um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSCC002CT

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