Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van plaatjesaggregatieremmers op de doorgankelijkheid van de vena saphena coronaire bypasstransplantaat

14 mei 2012 bijgewerkt door: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Het effect van plaatjesaggregatieremmers, tirafiban, prasugrel en aspirine op de vena saphena coronaire bypass-transplantaatdoorgankelijkheid

Dit protocol is ontworpen om het effect van plaatjesaggregatieremmers (Tirafiban en Prasugrel) op de incidentie van vroege en intermediaire transplantaatdoorgankelijkheid na CABG te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronary artery bypass graft (CABG) chirurgie is een veelgebruikte revascularisatiestrategie bij patiënten met ernstige coronaire hartziekte. Saphenous adertransplantaten (SVG's) zijn de meest gebruikte kanalen voor deze procedure. In tegenstelling tot arteriële transplantaten zijn SVG's bijzonder vatbaar voor occlusieve trombose tijdens het eerste jaar na de operatie, waardoor patiënten worden blootgesteld aan een verhoogd risico op overlijden, een hartinfarct en herhaalde revascularisatie.

Deze studie is opgezet om het effect van plaatjesaggregatieremmers (Tirafiban en Prasugrel) op de incidentie van vroege en intermediaire transplantaatdoorgankelijkheid na CABG te evalueren. Patiënten ondergaan geplande cardiale computertomografische angiografie (CTA) vóór ontslag (na 1 week) en CTA/coronaire angiografie (CAG) na 6 maanden tot 1 jaar follow-up. CTA bij baseline (vóór ontslag) en follow-up CTA/CAG 6-12 maanden na CABG zullen worden gebruikt om de doorgankelijkheid van het transplantaat te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Calafiore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • All comer-onderzoek waarbij alle patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct (AMI) of cardiogene shock
  • Aortadissectie
  • Mechanische kleppen.
  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers of aggrastat.
  • Actieve bloeding of hoog risico op bloeding.
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte op elk moment.
  • Recente geschiedenis van embolische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) minder dan 3 maanden.
  • Actieve maagzweerziekte (PUD).
  • Leverstoornis.
  • Warfarine gebruiken.
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) -syndroom.
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3), stoornissen van de bloedplaatjesfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine alleen
Geneesmiddel: Aspirine
Patiënten zetten hun onderhoudsdosis voort, niet onderbroken door een operatie, 81 mg per dag
Geneesmiddel: Tirofiban
Tirofiban-infusie zoals gespecificeerd door onderzoekers om te starten nadat hemostase is bereikt
Geneesmiddel: Clopidogrel
75 mg oraal gestart 6-8 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Prasugrel
10 mg per dag volgens de instructies van de onderzoekers
Experimenteel: Tirofoban
De patiënt die aan deze arm is toegewezen, krijgt een infuus met tirofiban vanaf ongeveer zes uur na de bypassoperatie zodra hemomstasis is vastgesteld en er geen tekenen van bloeding zijn
Geneesmiddel: Tirofiban
Tirofiban-infusie zoals gespecificeerd door onderzoekers om te starten nadat hemostase is bereikt
Geneesmiddel: Clopidogrel
75 mg oraal gestart 6-8 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Prasugrel
10 mg per dag volgens de instructies van de onderzoekers
Experimenteel: Clopidogrel
Patiënten krijgen oraal clopidogrel 75 mg 6-8 uur voor een coronaire bypassoperatie en gaan door met de dagelijkse hersteldosis volgens de instructies van de onderzoekers
Geneesmiddel: Tirofiban
Tirofiban-infusie zoals gespecificeerd door onderzoekers om te starten nadat hemostase is bereikt
Geneesmiddel: Clopidogrel
75 mg oraal gestart 6-8 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Prasugrel
10 mg per dag volgens de instructies van de onderzoekers
Experimenteel: Prasugrel
Patiënten begonnen met prasugrel 6 uur na de operatie 10 mg en gingen daarna door met dagelijks 10 mg volgens de instructies van de onderzoekers
Geneesmiddel: Tirofiban
Tirofiban-infusie zoals gespecificeerd door onderzoekers om te starten nadat hemostase is bereikt
Geneesmiddel: Clopidogrel
75 mg oraal gestart 6-8 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Prasugrel
10 mg per dag volgens de instructies van de onderzoekers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van veneus transplantaat
Tijdsspanne: Op een jaar
Doorgankelijkheid van veneus transplantaat zoals beoordeeld door computertomografische angiografie of coronaire angiografie
Op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Op een jaar
Acuut myocardinfarct (AMI), beroerte, lichte bloeding, overlijden, snelheid van revascularisatie
Op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSCC002CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren