Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antiblodpladebehandling på saphenøs vene koronararterie bypass transplantat åbenhed

14. maj 2012 opdateret af: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Effekten af ​​antiblodpladebehandling, Tirafiban, Prasugrel og Aspirin på Saphenous Venen Coronary Artery Bypass Graft Patency

Denne protokol er designet til at evaluere effekten af ​​antiblodplader (Tirafiban og Prasugrel) på forekomsten af ​​tidlig og mellemliggende transplantatåbenhed efter CABG.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie-bypass-operation (CABG) er en almindeligt anvendt revaskulariseringsstrategi hos patienter med svær koronararteriesygdom. Saphenøse venetransplantater (SVG'er) er de hyppigst anvendte kanaler til denne procedure. I modsætning til arterielle transplantater er SVG'er særligt modtagelige for okklusiv trombose i det første postoperative år, hvilket udsætter patienter for øget risiko for død, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​antiblodplader (Tirafiban og Prasugrel) på forekomsten af ​​tidlig og mellemliggende transplantatåbenhed efter CABG. Patienterne vil gennemgå planlagt hjerte-computertomografisk angiografi (CTA) før udledning (ved 1 uge) og CTA/koronar angiografi (CAG) efter 6 måneder til 1 års opfølgning. CTA ved baseline (før udskrivning) og opfølgning CTA/CAG 6-12 måneder efter CABG vil blive brugt til at evaluere transplantatets åbenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Calafiore
        • Ledende efterforsker:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår koronar bypass-operation (CABG), vil blive randomiseret til en af ​​de fire behandlingsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt (AMI) eller kardiogent shock
  • Aortadissektion
  • Mekaniske ventiler.
  • Kontraindikation til antiblodplader eller aggrastat.
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning.
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde når som helst.
  • Nylig historie med embolisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) mindre end 3 måneder.
  • Aktiv mavesårsygdom (PUD).
  • Leverforstyrrelse.
  • Warfarin brug.
  • Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) syndrom.
  • Trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3), forstyrrelser i trombocytfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin alene
Medicin: Aspirin
Patienterne fortsætter deres vedligeholdelsesdosis uden at blive afbrudt af kirurgi, 81 mg dagligt
Medicin: Tirofiban
Tirofiban-infusion som specificeret af efterforskerne skal starte efter at hæmostase er blevet etableret
Medicin: Clopidogrel
75 mg oralt startede 6-8 timer før operationen
Medicin: Prasugrel
10 mg dagligt i henhold til efterforskernes instruktioner
Eksperimentel: Tirofoban
Patient tilknyttet denne arm vil modtage tirofiban-infusion, der starter cirka seks timer efter bypass-operation, når hæmostase er etableret og ingen tegn på blødning
Medicin: Tirofiban
Tirofiban-infusion som specificeret af efterforskerne skal starte efter at hæmostase er blevet etableret
Medicin: Clopidogrel
75 mg oralt startede 6-8 timer før operationen
Medicin: Prasugrel
10 mg dagligt i henhold til efterforskernes instruktioner
Eksperimentel: Clopidogrel
Patienterne får oral clopidogrel 75 mg 6-8 timer før koronar bypass-operation og fortsætter den daglige mentenance dosis i henhold til instruks fra investigator
Medicin: Tirofiban
Tirofiban-infusion som specificeret af efterforskerne skal starte efter at hæmostase er blevet etableret
Medicin: Clopidogrel
75 mg oralt startede 6-8 timer før operationen
Medicin: Prasugrel
10 mg dagligt i henhold til efterforskernes instruktioner
Eksperimentel: Prasugrel
Patienter startede på prasugrel 6 timer efter operationen 10 mg og fortsæt derefter med 10 mg dagligt efter instruks fra efterforskerne
Medicin: Tirofiban
Tirofiban-infusion som specificeret af efterforskerne skal starte efter at hæmostase er blevet etableret
Medicin: Clopidogrel
75 mg oralt startede 6-8 timer før operationen
Medicin: Prasugrel
10 mg dagligt i henhold til efterforskernes instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs graft åbenhed
Tidsramme: På et år
Venøs graftåbenhed vurderet ved computertomografisk angiografi eller koronar angiografi
På et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: På et år
Akut myokardieinfarkt (AMI), slagtilfælde, mindre blødning, død, revaskulariseringshastighed
På et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Efterforskere

  • Studieleder: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSCC002CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner