Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av trombocythämmande terapi på Saphenous Ven Kransartär Bypass Graft Patency

14 maj 2012 uppdaterad av: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Effekten av trombocythämmande terapi, Tirafiban, Prasugrel och Aspirin på Saphenous Ven Koronar Bypass Transplantation

Detta protokoll är utformat för att utvärdera effekten av trombocythämmare (Tirafiban och Prasugrel) på förekomsten av tidig och mellanliggande transplantatöppning efter CABG.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koronarartär bypassoperation (CABG) är en vanlig revaskulariseringsstrategi hos patienter med allvarlig kranskärlssjukdom. Saphenous ventransplantat (SVG) är de mest använda kanalerna för denna procedur. Till skillnad från arteriella transplantat är SVG särskilt känsliga för ocklusiv trombos under det första postoperativa året, vilket utsätter patienter för ökade risker för dödsfall, hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering.

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av trombocythämmare (Tirafiban och Prasugrel) på förekomsten av tidig och mellanliggande transplantatöppning efter CABG. Patienterna kommer att genomgå planerad hjärt-datortomografisk angiografi (CTA) före utskrivning (vid 1 vecka) och CTA/koronar angiografi (CAG) efter 6 månader till 1 års uppföljning. CTA vid baslinjen (före utskrivning) och uppföljning CTA/CAG 6-12 månader efter CABG kommer att användas för att utvärdera transplantatets öppenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Calafiore
        • Huvudutredare:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • All comer-studie där alla patienter som genomgår koronar bypass-operation (CABG) kommer att randomiseras till en av de fyra behandlingsgrupperna

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt (AMI) eller kardiogen chock
  • Aortadissektion
  • Mekaniska ventiler.
  • Kontraindikation mot trombocythämmare eller aggrastat.
  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning.
  • Historia av hemorragisk stroke när som helst.
  • Nylig anamnes på embolisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) mindre än 3 månader.
  • Aktiv magsårsjukdom (PUD).
  • Leverstörning.
  • Användning av warfarin.
  • Heparin-inducerad trombocytopeni (HIT) syndrom.
  • Trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3), störningar i trombocytfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart aspirin
Läkemedel: Aspirin
Patienterna fortsätter sin underhållsdos utan avbrott av operation, 81 mg dagligen
Läkemedel: Tirofiban
Tirofiban-infusion som specificerats av utredarna ska starta efter att hemostas fastställts
Läkemedel: Clopidogrel
75 mg oralt startade 6-8 timmar före operationen
Läkemedel: Prasugrel
10 mg dagligen enligt instruktioner från utredare
Experimentell: Tirofoban
Patient som tilldelas denna arm kommer att få tirofibaninfusion med start cirka sex timmar efter bypassoperation när hemomstas har fastställts och inga tecken på blödning
Läkemedel: Tirofiban
Tirofiban-infusion som specificerats av utredarna ska starta efter att hemostas fastställts
Läkemedel: Clopidogrel
75 mg oralt startade 6-8 timmar före operationen
Läkemedel: Prasugrel
10 mg dagligen enligt instruktioner från utredare
Experimentell: Clopidogrel
Patienterna får oral klopidogrel 75 mg 6-8 timmar före kranskärlsbypassoperation och fortsätter daglig mentenancedos enligt instruktioner från utredarna
Läkemedel: Tirofiban
Tirofiban-infusion som specificerats av utredarna ska starta efter att hemostas fastställts
Läkemedel: Clopidogrel
75 mg oralt startade 6-8 timmar före operationen
Läkemedel: Prasugrel
10 mg dagligen enligt instruktioner från utredare
Experimentell: Prasugrel
Patienter som började på prasugrel 6 timmar efter operationen 10 mg och fortsätt sedan med 10 mg dagligen enligt instruktioner från utredarna
Läkemedel: Tirofiban
Tirofiban-infusion som specificerats av utredarna ska starta efter att hemostas fastställts
Läkemedel: Clopidogrel
75 mg oralt startade 6-8 timmar före operationen
Läkemedel: Prasugrel
10 mg dagligen enligt instruktioner från utredare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venöst transplantat öppenhet
Tidsram: Vid ett år
Venöst transplantat öppenhet som bedömts med datortomografisk angiografi eller kranskärlsangiografi
Vid ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major cardiac events (MACE)
Tidsram: Vid ett år
Akut hjärtinfarkt (AMI), stroke, mindre blödning, död, revaskulariseringshastighet
Vid ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Utredare

  • Studierektor: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSCC002CT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera