Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutus sivulaskimon sepelvaltimon ohitussiirteen avoimuuteen

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Verihiutaleiden vastaisen hoidon, tirafibaanin, prasugreelin ja aspiriinin vaikutus verisuonilaskimon sepelvaltimoiden ohitussiirteen avoimuuteen

Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan verihiutaleiden vastaisten aineiden (tirafibaani ja prasugreeli) vaikutusta varhaisen ja keskivaiheen siirteen avoimuuteen CABG:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yleisesti käytetty revaskularisaatiostrategia potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti. Saphenous vein graftit (SVG:t) ovat yleisimmin käytettyjä putkia tässä toimenpiteessä. Toisin kuin valtimosiirteet, SVG:t ovat erityisen alttiita okklusiiviselle tromboosille ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, mikä altistaa potilaat lisääntyneelle kuoleman, sydäninfarktin ja toistuvan revaskularisaatioriskin riskille.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan verihiutaleiden vastaisten aineiden (tirafibaani ja prasugreeli) vaikutusta varhaisen ja välivaiheen siirteen avoimuuteen CABG:n jälkeen. Potilaille tehdään suunniteltu sydämen tietokonetomografinen angiografia (CTA) ennen kotiutumista (1 viikon kuluttua) ja CTA/sepelvaltimon angiografia (CAG) 6 kuukauden - 1 vuoden seurannassa. Siirteen läpinäkyvyyden arviointiin käytetään lähtötilanteen CTA:ta (ennen kotiutumista) ja seurantaa CTA/CAG:tä 6–12 kuukauden kuluttua CABG:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Calafiore
        • Päätutkija:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tulokastutkimukset, joissa kaikki potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), satunnaistetaan johonkin neljästä hoitoryhmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) tai kardiogeeninen sokki
  • Aortan
  • Mekaaniset venttiilit.
  • Vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan tai aggrastatille.
  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski.
  • Hemorragisen aivohalvauksen historia milloin tahansa.
  • Äskettäinen embolinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) alle 3 kuukautta.
  • Aktiivinen peptinen haavatauti (PUD).
  • Maksan toimintahäiriö.
  • Varfariinin käyttö.
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) -oireyhtymä.
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3), verihiutaleiden toimintahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini yksin
Lääke: Aspiriini
Potilaat jatkavat ylläpitoannostaan ​​ilman leikkausta, 81 mg päivässä
Lääke: Tirofiban
Tirofibaani-infuusio aloitetaan tutkijoiden määrittelemällä hemostaasin jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
75 mg suun kautta aloitettiin 6-8 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Prasugrel
10 mg päivässä tutkijoiden ohjeiden mukaan
Kokeellinen: Tirofoban
Tähän haaraan määrätty potilas saa tirofibaani-infuusion, joka alkaa noin kuusi tuntia ohitusleikkauksen jälkeen, kun hemostaasi on todettu eikä merkkejä verenvuodosta
Lääke: Tirofiban
Tirofibaani-infuusio aloitetaan tutkijoiden määrittelemällä hemostaasin jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
75 mg suun kautta aloitettiin 6-8 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Prasugrel
10 mg päivässä tutkijoiden ohjeiden mukaan
Kokeellinen: Klopidogreeli
Potilaat saavat suun kautta 75 mg klopidogreelia 6-8 tuntia ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta ja jatkavat päivittäistä hoitoannosta tutkijoiden ohjeiden mukaisesti
Lääke: Tirofiban
Tirofibaani-infuusio aloitetaan tutkijoiden määrittelemällä hemostaasin jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
75 mg suun kautta aloitettiin 6-8 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Prasugrel
10 mg päivässä tutkijoiden ohjeiden mukaan
Kokeellinen: Prasugrel
Potilaat aloittivat prasugreelihoidon 6 tuntia leikkauksen jälkeen 10 mg:lla ja jatkavat sitten päivittäisellä annoksella 10 mg tutkijoiden ohjeiden mukaan
Lääke: Tirofiban
Tirofibaani-infuusio aloitetaan tutkijoiden määrittelemällä hemostaasin jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
75 mg suun kautta aloitettiin 6-8 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Prasugrel
10 mg päivässä tutkijoiden ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimosiirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
Laskimosiirteen avoimuus laskettuna tietokonetomografisella angiografialla tai sepelvaltimon angiografialla
Yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
Akuutti sydäninfarkti (AMI), aivohalvaus, vähäinen verenvuoto, kuolema, revaskularisaationopeus
Yhden vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSCC002CT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa