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Die Wirkung der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern auf die Durchgängigkeit von Koronararterien-Bypass-Transplantaten in der Vena Saphena

14. Mai 2012 aktualisiert von: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Die Wirkung von Thrombozytenaggregationshemmern, Tirafiban, Prasugrel und Aspirin auf die Durchgängigkeit von Koronararterien-Bypasstransplantaten der Saphenusvene

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Wirkung von Thrombozytenaggregationshemmern (Tirafiban und Prasugrel) auf das Auftreten einer frühen und mittleren Transplantatdurchgängigkeit nach CABG zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) ist eine häufig angewandte Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit. Saphenous Vene Grafts (SVGs) sind die am häufigsten verwendeten Conduits für dieses Verfahren. Im Gegensatz zu arteriellen Transplantaten sind SVGs im ersten postoperativen Jahr besonders anfällig für okklusive Thrombosen, was die Patienten einem erhöhten Risiko für Tod, Myokardinfarkt und wiederholte Revaskularisierung aussetzt.

Diese Studie soll die Wirkung von Thrombozytenaggregationshemmern (Tirafiban und Prasugrel) auf die Inzidenz einer frühen und mittleren Transplantatoffenheit nach CABG bewerten. Die Patienten werden einer geplanten kardialen Computertomographie-Angiographie (CTA) vor der Entlassung (nach 1 Woche) und einer CTA/Koronarangiographie (CAG) nach 6 Monaten bis 1 Jahr Nachsorge unterzogen. CTA zu Studienbeginn (vor der Entlassung) und Follow-up-CTA/CAG 6-12 Monate nach CABG werden verwendet, um die Durchgängigkeit des Transplantats zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Calafiore
        • Hauptermittler:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • All-Comer-Studie, bei der alle Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterziehen, randomisiert einer der vier Behandlungsgruppen zugeteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) oder kardiogener Schock
  • Aortendissektion
  • Mechanische Ventile.
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Aggrastat.
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko.
  • Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall zu jeder Zeit.
  • Neuere Vorgeschichte von embolischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) weniger als 3 Monate.
  • Aktive Magengeschwüre (PUD).
  • Leberstörung.
  • Verwendung von Warfarin.
  • Heparin-induziertes Thrombozytopenie (HIT)-Syndrom.
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3), Störungen der Blutplättchenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin allein
Arzneimittel: Aspirin
Patienten setzen ihre Erhaltungsdosis von 81 mg täglich fort, wenn sie nicht durch einen chirurgischen Eingriff unterbrochen wurden
Arzneimittel: Tirofiban
Tirofiban-Infusion, wie von den Prüfärzten angegeben, beginnen, nachdem Hämostase erreicht wurde
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg oral begonnen 6-8 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Prasugrel
10 mg täglich gemäß den Anweisungen der Ermittler
Experimental: Tirofoban
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Tirofiban-Infusion, beginnend etwa sechs Stunden nach der Bypass-Operation, sobald eine Blutstillung festgestellt wurde und keine Anzeichen einer Blutung vorliegen
Arzneimittel: Tirofiban
Tirofiban-Infusion, wie von den Prüfärzten angegeben, beginnen, nachdem Hämostase erreicht wurde
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg oral begonnen 6-8 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Prasugrel
10 mg täglich gemäß den Anweisungen der Ermittler
Experimental: Clopidogrel
Die Patienten erhalten orales Clopidogrel 75 mg 6-8 Stunden vor einer koronaren Bypass-Operation und setzen die tägliche Mentenance-Dosis gemäß den Anweisungen der Prüfärzte fort
Arzneimittel: Tirofiban
Tirofiban-Infusion, wie von den Prüfärzten angegeben, beginnen, nachdem Hämostase erreicht wurde
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg oral begonnen 6-8 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Prasugrel
10 mg täglich gemäß den Anweisungen der Ermittler
Experimental: Prasugrel
Die Patienten begannen 6 Stunden nach der Operation mit 10 mg Prasugrel und setzten die Behandlung dann gemäß den Anweisungen der Prüfärzte mit täglich 10 mg fort
Arzneimittel: Tirofiban
Tirofiban-Infusion, wie von den Prüfärzten angegeben, beginnen, nachdem Hämostase erreicht wurde
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg oral begonnen 6-8 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Prasugrel
10 mg täglich gemäß den Anweisungen der Ermittler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Venentransplantats
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Durchgängigkeit des Venentransplantats, beurteilt durch Computertomographie-Angiographie oder Koronarangiographie
Mit einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Akuter Myokardinfarkt (AMI), Schlaganfall, leichte Blutung, Tod, Revaskularisierungsrate
Mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Ermittler

  • Studienleiter: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSCC002CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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