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L'effet de la thérapie antiplaquettaire sur la perméabilité du pontage coronarien de la veine saphène

14 mai 2012 mis à jour par: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

L'effet de la thérapie antiplaquettaire, du tirafiban, du prasugrel et de l'aspirine sur la perméabilité du pontage coronarien de la veine saphène

Ce protocole est conçu pour évaluer l'effet des antiplaquettaires (Tirafiban et Prasugrel) sur l'incidence de la perméabilité précoce et intermédiaire du greffon après PAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) est une stratégie de revascularisation couramment utilisée chez les patients atteints de maladie coronarienne sévère. Les greffes de veine saphène (SVG) sont les conduits les plus fréquemment utilisés pour cette procédure. Contrairement aux greffes artérielles, les SVG sont particulièrement sensibles à la thrombose occlusive au cours de la première année postopératoire, ce qui expose les patients à des risques accrus de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation répétée.

Cette étude vise à évaluer l'effet des antiplaquettaires (Tirafiban et Prasugrel) sur l'incidence de la perméabilité précoce et intermédiaire du greffon après PAC. Les patients subiront une angiographie cardiaque planifiée par tomodensitométrie (CTA) avant la sortie (à 1 semaine) et une CTA/angiographie coronarienne (CAG) au suivi de 6 mois à 1 an. Le CTA au départ (avant la décharge) et le suivi CTA/CAG à 6-12 mois après le PAC seront utilisés pour évaluer la perméabilité du greffon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Calafiore
        • Chercheur principal:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étude tous venants où tous les patients subissant un pontage coronarien (CABG) seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde (IAM) ou choc cardiogénique
  • Dissection de l'aorte
  • Vannes mécaniques.
  • Contre-indication aux antiplaquettaires ou à l'aggrastat.
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement.
  • Antécédents d'AVC hémorragique à tout moment.
  • Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral embolique ou d'accident ischémique transitoire (AIT) de moins de 3 mois.
  • Ulcère gastro-duodénal actif (PUD).
  • Dérangement du foie.
  • Utilisation de la warfarine.
  • Syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000/mm3), troubles de la fonction plaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine seule
Médicament: Aspirine
Les patients continuent leur dose d'entretien non interrompue par la chirurgie, 81 mg par jour
Médicament: Tirofiban
La perfusion de tirofiban comme spécifié par les investigateurs doit commencer après l'établissement de l'hémostase
Médicament: Clopidogrel
75 mg administrés par voie orale 6 à 8 heures avant la chirurgie
Médicament: Prasugrel
10 mg par jour selon les instructions des enquêteurs
Expérimental: Tirofoban
Le patient affecté à ce bras recevra une perfusion de tirofiban à partir d'environ six heures après la chirurgie de pontage une fois l'hémostase établie et aucun signe de saignement
Médicament: Tirofiban
La perfusion de tirofiban comme spécifié par les investigateurs doit commencer après l'établissement de l'hémostase
Médicament: Clopidogrel
75 mg administrés par voie orale 6 à 8 heures avant la chirurgie
Médicament: Prasugrel
10 mg par jour selon les instructions des enquêteurs
Expérimental: Clopidogrel
Les patients reçoivent du clopidogrel par voie orale 75 mg 6 à 8 heures avant le pontage coronarien et continuent la dose quotidienne d'entretien selon les instructions des investigateurs
Médicament: Tirofiban
La perfusion de tirofiban comme spécifié par les investigateurs doit commencer après l'établissement de l'hémostase
Médicament: Clopidogrel
75 mg administrés par voie orale 6 à 8 heures avant la chirurgie
Médicament: Prasugrel
10 mg par jour selon les instructions des enquêteurs
Expérimental: Prasugrel
Les patients ont commencé le prasugrel 6 heures après la chirurgie 10 mg puis continuent sur 10 mg par jour selon les instructions des investigateurs
Médicament: Tirofiban
La perfusion de tirofiban comme spécifié par les investigateurs doit commencer après l'établissement de l'hémostase
Médicament: Clopidogrel
75 mg administrés par voie orale 6 à 8 heures avant la chirurgie
Médicament: Prasugrel
10 mg par jour selon les instructions des enquêteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du greffon veineux
Délai: A un an
Perméabilité du greffon veineux évaluée par angiographie tomodensitométrique ou angiographie coronarienne
A un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques majeurs (MACE)
Délai: A un an
Infarctus aigu du myocarde (IAM), AVC, saignement mineur, décès, taux de revascularisation
A un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSCC002CT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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