Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-ellenes terápia hatása a saphena véna koszorúér bypass graft átjárhatóságára

2012. május 14. frissítette: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

A vérlemezke-ellenes terápia, a tirafiban, a prasugrel és az aszpirin hatása a saphena véna koszorúér bypass graft átjárhatóságára

Ez a protokoll a vérlemezke-ellenes szerek (Tirafiban és Prasugrel) hatásának értékelésére szolgál a CABG utáni korai és köztes graft átjárhatóságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkoszorúér bypass (CABG) műtét egy általánosan alkalmazott revaszkularizációs stratégia súlyos koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A saphenus vein graft (SVG) a leggyakrabban használt vezeték ehhez az eljáráshoz. Az artériás graftokkal ellentétben az SVG-k különösen érzékenyek az elzáródásos trombózisra a műtét utáni első évben, ami a betegeket a halálozás, a szívinfarktus és az ismételt revaszkularizáció fokozott kockázatának teszi ki.

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a vérlemezke-ellenes szerek (Tirafiban és Prasugrel) hatását a CABG utáni korai és közbenső graft átjárhatóságára. A betegek tervezett szívkomputertomográfiás angiográfiás (CTA) előkisülésen (1 hét múlva) és CTA/koszorúér angiográfián (CAG) 6 hónapos és 1 éves követési időn belül esnek át. A kiindulási (kibocsátás előtti) CTA és a CABG után 6-12 hónappal követő CTA/CAG a graft átjárhatóságának értékelésére szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Calafiore
        • Kutatásvezető:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Kutatásvezető:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beérkező vizsgálat, amelyben az összes coronaria bypass műtéten (CABG) átesett beteget véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe.

Kizárási kritériumok:

  • Akut miokardiális infarktus (AMI) vagy kardiogén sokk
  • Aorta disszekció
  • Mechanikus szelepek.
  • Ellenjavallat a trombocita-gátló vagy aggrastat alkalmazására.
  • Aktív vérzés vagy magas vérzésveszély.
  • A hemorrhagiás stroke története bármikor.
  • A közelmúltban embóliás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) kevesebb, mint 3 hónapja.
  • Aktív peptikus fekélybetegség (PUD).
  • Májzavar.
  • Warfarin használata.
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) szindróma.
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/mm3), a vérlemezkeműködés zavarai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül az aszpirin
Drog: Aszpirin
A betegek továbbra is fenntartják a fenntartó adagot, amelyet nem szakít meg a műtét, napi 81 mg
Drog: Tirofiban
A tirofibán infúzió a vizsgálók által meghatározottak szerint a vérzéscsillapítás létrejötte után kezdődik
Drog: Clopidogrel
75 mg szájon át 6-8 órával a műtét előtt kezdődött
Drog: Prasugrel
Napi 10 mg a vizsgálók utasításai szerint
Kísérleti: Tirofoban
Az ebbe a karba beosztott beteg tirofibán infúziót kap körülbelül hat órával a bypass műtét után, miután a hemosztázis létrejött, és nincs bizonyíték a vérzésre
Drog: Tirofiban
A tirofibán infúzió a vizsgálók által meghatározottak szerint a vérzéscsillapítás létrejötte után kezdődik
Drog: Clopidogrel
75 mg szájon át 6-8 órával a műtét előtt kezdődött
Drog: Prasugrel
Napi 10 mg a vizsgálók utasításai szerint
Kísérleti: Clopidogrel
A betegek 75 mg-os orális klopidogrélt kapnak 6-8 órával a coronaria bypass műtét előtt, és folytatják a napi mentőadagolást a vizsgálók utasításai szerint.
Drog: Tirofiban
A tirofibán infúzió a vizsgálók által meghatározottak szerint a vérzéscsillapítás létrejötte után kezdődik
Drog: Clopidogrel
75 mg szájon át 6-8 órával a műtét előtt kezdődött
Drog: Prasugrel
Napi 10 mg a vizsgálók utasításai szerint
Kísérleti: Prasugrel
A betegek a műtét után 6 órával 10 mg prasugrel-kezelést kezdtek, majd a napi 10 mg-ot folytatják a vizsgálók utasításai szerint.
Drog: Tirofiban
A tirofibán infúzió a vizsgálók által meghatározottak szerint a vérzéscsillapítás létrejötte után kezdődik
Drog: Clopidogrel
75 mg szájon át 6-8 órával a műtét előtt kezdődött
Drog: Prasugrel
Napi 10 mg a vizsgálók utasításai szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás graft átjárhatósága
Időkeret: Egy év alatt
A vénás graft átjárhatósága számítógépes tomográfiai angiográfiával vagy koszorúér angiográfiával értékelve
Egy év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős kardiológiai események (MACE)
Időkeret: Egy év alatt
Akut szívinfarktus (AMI), stroke, kisebb vérzés, halálozás, revaszkularizáció aránya
Egy év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSCC002CT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel