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L'effetto della terapia antipiastrinica sulla pervietà dell'innesto di bypass coronarico della vena safena

14 maggio 2012 aggiornato da: Abdulrahman Al-Moghairi, Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

L'effetto della terapia antipiastrinica, tirafiban, prasugrel e aspirina sulla pervietà dell'innesto di bypass coronarico della vena safena

Questo protocollo è progettato per valutare l'effetto degli antiaggreganti (Tirafiban e Prasugrel) sull'incidenza della pervietà dell'innesto precoce e intermedia dopo CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del bypass coronarico (CABG) è una strategia di rivascolarizzazione comunemente utilizzata nei pazienti con grave malattia coronarica. Gli innesti di vena safena (SVG) sono i condotti più frequentemente utilizzati per questa procedura. A differenza degli innesti arteriosi, gli SVG sono particolarmente suscettibili alla trombosi occlusiva durante il primo anno post-operatorio, che espone i pazienti a maggiori rischi di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta.

Questo studio è progettato per valutare l'effetto degli antiaggreganti (Tirafiban e Prasugrel) sull'incidenza della pervietà del trapianto precoce e intermedia dopo CABG. I pazienti saranno sottoposti a angiografia tomografica computerizzata (CTA) cardiaca pianificata prima della dimissione (a 1 settimana) e CTA / angiografia coronarica (CAG) a 6 mesi a 1 anno di follow-up. La CTA al basale (pre-dimissione) e la CTA/CAG di follow-up a 6-12 mesi dopo il CABG saranno utilizzate per valutare la pervietà dell'innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Calafiore
        • Investigatore principale:
          • Hussein S Alamri, MD
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman M almoghairi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio all comer in cui tutti i pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto (AMI) o shock cardiogeno
  • Dissezione aortica
  • Valvole meccaniche.
  • Controindicazione agli antipiastrinici o all'aggrastat.
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento.
  • Storia di ictus emorragico in qualsiasi momento.
  • Storia recente di ictus embolico o attacco ischemico transitorio (TIA) inferiore a 3 mesi.
  • Ulcera peptica attiva (PUD).
  • Disordine del fegato.
  • Uso del warfarin.
  • Sindrome da trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3), disturbi della funzione piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina da sola
Droga: Aspirina
I pazienti continuano la loro dose di mantenimento non interrotta dall'intervento chirurgico, 81 mg al giorno
Droga: Tirofibano
L'infusione di tirofiban come specificato dagli investigatori deve iniziare dopo che è stata stabilita l'emostasi
Droga: Clopidogrel
75 mg per via orale iniziato 6-8 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Prasugrel
10 mg al giorno secondo le istruzioni dei ricercatori
Sperimentale: Tirofobano
Il paziente assegnato a questo braccio riceverà l'infusione di tirofiban a partire da circa sei ore dopo l'intervento di bypass una volta stabilita l'emostasi e nessuna evidenza di sanguinamento
Droga: Tirofibano
L'infusione di tirofiban come specificato dagli investigatori deve iniziare dopo che è stata stabilita l'emostasi
Droga: Clopidogrel
75 mg per via orale iniziato 6-8 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Prasugrel
10 mg al giorno secondo le istruzioni dei ricercatori
Sperimentale: Clopidogrel
I pazienti ricevono clopidogrel 75 mg per via orale 6-8 ore prima dell'intervento di bypass coronarico e continuano la dose giornaliera di menmento secondo le istruzioni dei ricercatori
Droga: Tirofibano
L'infusione di tirofiban come specificato dagli investigatori deve iniziare dopo che è stata stabilita l'emostasi
Droga: Clopidogrel
75 mg per via orale iniziato 6-8 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Prasugrel
10 mg al giorno secondo le istruzioni dei ricercatori
Sperimentale: Prasugrel
I pazienti hanno iniziato con prasugrel 6 ore dopo l'intervento chirurgico 10 mg, quindi continuano con 10 mg al giorno secondo le istruzioni dei ricercatori
Droga: Tirofibano
L'infusione di tirofiban come specificato dagli investigatori deve iniziare dopo che è stata stabilita l'emostasi
Droga: Clopidogrel
75 mg per via orale iniziato 6-8 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Prasugrel
10 mg al giorno secondo le istruzioni dei ricercatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto venoso
Lasso di tempo: A un anno
Pervietà dell'innesto venoso valutata mediante angiografia tomografica computerizzata o angiografia coronarica
A un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci maggiori (MACE)
Lasso di tempo: A un anno
Infarto miocardico acuto (IMA), ictus, sanguinamento minore, decesso, tasso di rivascolarizzazione
A un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hussein S Al-Amri, MD, Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riyadh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSCC002CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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