先天性心疾患（CHD）修復後の肺高血圧症に対するイロプロスト吸入の多施設共同研究
2016年11月20日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
先天性心疾患（CHD）修復後の反応性肺高血圧症（RPH）および肺高血圧性クリーゼ（PHC）の予防と治療における吸入イロプロストの多施設ランダム化研究
この研究は、先天性心疾患を持つ小児におけるイロプロスト吸入による術後肺高血圧症の治療を調査するために設計されました。
これは、先天性心疾患に対する開心術の矯正手術後の小児肺高血圧症の治療と予防におけるこの方法の有効性を調査するための、対照単盲検ランダム化多施設前向き研究であった。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- CHDの両心室修復後の術後PHに対する吸入イロプロストの効果を評価する。
- CHDの両心室修復後の血行動態の改善におけるイロプロスト吸入の利点を検証する。
二次的な目的:
- 複雑な先天性心臓手術の直後、または心肺バイパスを中止した直後に発生する生命を脅かすPHCに対する吸入イロプロストの予防効果を調査すること。
- PHC後の早期死亡率を低下させ、ECMO/VADの使用を減らすためのイロプロスト吸入の可能性を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Hear Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関連するPH危険因子を有し、両心室修復を受け入れたCHDの小児
- Pp/Ps >= 0.75 (手術前) または Pp/Ps >= 0.5 (手術後)
除外基準:
- 重度の僧帽弁狭窄症
- 肺静脈の閉塞性排液
- 血小板数 < 50,000,000,000/L および明らかな出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イロプロスト
イロプロスト ネブライザー溶液 500 ng/kg 吸入
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イロプロスト ネブライザー溶液 500 ng/kg 吸入 (10 分を推奨) 3 時間ごとに 2 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：蒸留水
エアロゾル化蒸留水 1-2 ml
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セッションごとに 1 ～ 2 ml のエアロゾル化蒸留水吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RPH、PHC、または死亡の合計発生率
時間枠：手術後48時間以内
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主要複合エンドポイントの個別のコンポーネントが発生すると、有効な主要エンドポイントに到達します。
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血行動態測定のベースラインからの変化
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhuomin Xu, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。