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Estudo Multicêntrico de Iloprost Inalado na Hipertensão Pulmonar Após Correção de Doenças Cardíacas Congênitas (DCC)

20 de novembro de 2016 atualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo Multicêntrico Randomizado de Iloprost Inalado na Prevenção e Tratamento de Hipertensão Pulmonar Reativa (RPH) e Crise Hipertensiva Pulmonar (CPH) Após Correção de Doenças Cardíacas Congênitas (CHD)

Este estudo foi desenhado para investigar o tratamento da hipertensão pulmonar pós-operatória por inalação de iloprost em crianças com defeitos cardíacos congênitos. Foi um estudo prospectivo randomizado, multicêntrico, controlado, simples-cego, a fim de explorar a eficácia desse método no tratamento e prevenção da hipertensão pulmonar pediátrica após cirurgia corretiva de coração aberto para defeitos cardíacos congênitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  1. Avaliar o efeito do iloprost inalado na HP pós-operatória após reparo biventricular para DCC.
  2. Verificar os benefícios do iloprost inalatório na melhora da hemodinâmica após correção biventricular para DCC.

Objetivos secundários:

  1. Investigar o efeito preventivo do iloprost inalado na APH com risco de vida que ocorre imediatamente após cirurgia cardíaca congênita complexa ou que ocorre logo após o desmame da circulação extracorpórea.
  2. Explorar o potencial do iloprost inalado para reduzir a mortalidade precoce após APS e diminuir o uso de ECMO/VAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Hear Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com DCC que têm fatores de risco de HP associados e aceitaram o reparo biventricular
  • Pp/Ps >= 0,75 (antes da cirurgia) ou Pp/Ps >= 0,5 (após a cirurgia)

Critério de exclusão:

  • estenose mitral grave
  • drenagem obstrutiva das veias pulmonares
  • contagem de plaquetas < 50.000.000.000/L e sangramento óbvio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iloprost
Iloprost solução para nebulização 500 ng/kg inalado
Medicamento: solução para nebulização de iloprost
Solução nebulizadora de iloprost 500 ng/kg inalado (10 min recomendado) a cada 3h por 2 dias
Outros nomes:
  • Ventavis
Comparador de Placebo: água destilada
água destilada em aerossol 1-2 ml
Medicamento: água destilada
1-2 ml de inalação de água destilada em aerossol por sessão
Outros nomes:
  • Treeful

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência total de HPR, HPC ou morte
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia

Os endpoints efetivos primários são alcançados quando qualquer componente individual do endpoint primário composto ocorre:

  • RPH com duração superior a 30 minutos; ou
  • APS a qualquer momento; ou
  • morte
dentro de 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base das medições hemodinâmicas pulmonares
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
  • Pp/Ps
  • função de classe NYHA
  • SvO2
  • PAO2
dentro de 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Cardiothoracic Surgical Group of Chinese Society of Pediatric Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCMCIRB-201127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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