Multicenterstudie av iloprost inhalerad vid pulmonell hypertoni efter reparation av medfödda hjärtsjukdomar (CHD)
20 november 2016 uppdaterad av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multicenter, randomiserad studie av iloprost inhalerad för att förebygga och behandla reaktiv pulmonell hypertension (RPH) och pulmonell hypertensiv kris (PHC) efter reparation av medfödda hjärtsjukdomar (CHD)
Denna studie utformades för att undersöka behandling av postoperativ pulmonell hypertoni genom iloprost-inhalation hos barn med medfödda hjärtfel.
Det var en kontrollerad enkelblind randomiserad multicenter prospektiv studie för att undersöka effektiviteten av denna metod vid behandling och förebyggande av pediatrisk pulmonell hypertoni efter korrigerande öppen hjärtkirurgi för medfödda hjärtfel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
- För att utvärdera effekten av iloprost inhalerad på postoperativ PH efter biventrikulär reparation för CHD.
- För att verifiera fördelarna med iloprost inhalerad för att förbättra hemodynamiken efter biventrikulär reparation för CHD.
Sekundära mål:
- För att undersöka den förebyggande effekten av iloprost inhalerad på den livshotande PHC som inträffar omedelbart efter komplex medfödd hjärtoperation eller som inträffar precis efter avvänjning från kardiopulmonell bypass.
- Att utforska potentialen hos inhalerad iloprost för att minska den tidiga dödligheten efter PHC och för att minska användningen av ECMO/VAD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Hear Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CHD-barn som har associerat PH-riskfaktorer och har accepterat biventrikulär reparation
- Pp/Ps >= 0,75 (före operation) eller Pp/Ps >= 0,5 (efter operation)
Exklusions kriterier:
- allvarlig mitralisstenos
- obstruktiv dränering av lungvener
- trombocytantal < 50 000 000 000/L & uppenbar blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iloprost
Iloprost nebulisatorlösning 500 ng/kg inhalerad
|
Iloprost nebulisatorlösning 500 ng/kg inhalerad (10 min rekommenderas) 3h i 2 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: destillerat vatten
aerosoliserat destillerat vatten 1-2 ml
|
1-2 ml aerosoliserat destillerat vatten inandning per session
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala förekomsten av RPH, PHC eller dödsfall
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
|
De primära effektiva endpoints uppnås när några enskilda komponenter i den primära sammansatta endpointen inträffar:
|
inom 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för pulmonella hemodynamiska mätningar
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
|
|
inom 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCMCIRB-201127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .