Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af iloprost inhaleret ved pulmonal hypertension efter reparation af medfødte hjertesygdomme (CHD)

20. november 2016 opdateret af: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter, randomiseret undersøgelse af iloprost inhaleret til forebyggelse og behandling af reaktiv pulmonal hypertension (RPH) og pulmonal hypertensiv krise (PHC) efter reparation af medfødte hjertesygdomme (CHD)

Denne undersøgelse var designet til at undersøge behandling af postoperativ pulmonal hypertension ved iloprost-inhalation hos børn med medfødte hjertefejl. Det var et kontrolleret enkeltblindt randomiseret multicenter prospektivt studie for at udforske effektiviteten af ​​denne metode til behandling og forebyggelse af pædiatrisk pulmonal hypertension efter korrigerende åben-hjertekirurgi for medfødte hjertefejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. At evaluere effekten af ​​iloprost inhaleret på postoperativ PH efter biventrikulær reparation for CHD.
  2. For at verificere fordelene ved iloprost inhaleret til at forbedre hæmodynamikken efter biventrikulær reparation for CHD.

Sekundære mål:

  1. At undersøge den forebyggende effekt af iloprost inhaleret på den livstruende PHC, der opstår umiddelbart efter kompleks medfødt hjerteoperation eller opstår lige efter fravænning fra kardiopulmonal bypass.
  2. At udforske potentialet af iloprost inhaleret for at reducere den tidlige dødelighed efter PHC og for at reducere brugen af ​​ECMO/VAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Hear Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHD-børn, der har forbundet PH-risikofaktorer og har accepteret biventrikulær reparation
  • Pp/Ps >= 0,75 (før operation) eller Pp/Ps >= 0,5 (efter operation)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig mitralstenose
  • obstruktiv dræning af lungevener
  • trombocyttal < 50.000.000.000/L & tydelige blødninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iloprost
Iloprost nebulisatoropløsning 500 ng/kg inhaleret
Medicin: iloprost-nebulisatoropløsning
Iloprost nebulisatoropløsning 500 ng/kg inhaleret (10 min anbefales) hver tredje time i 2 dage
Andre navne:
  • Ventavis
Placebo komparator: destilleret vand
aerosoliseret destilleret vand 1-2 ml
Medicin: destilleret vand
1-2 ml aerosoliseret destilleret vand inhalation pr. session
Andre navne:
  • Træfuld

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede forekomst af RPH, PHC eller død
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen

De primære effektive endepunkter nås, når der forekommer individuelle komponenter i det primære sammensatte endepunkt:

  • RPH varer i mere end 30 minutter; eller
  • PHC til enhver tid; eller
  • død
inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen for pulmonale hæmodynamiske målinger
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
  • Pp/Ps
  • NYHA klasse funktion
  • SvO2
  • PAO2
inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Cardiothoracic Surgical Group of Chinese Society of Pediatric Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMCIRB-201127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med iloprost-nebulisatoropløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner