Estudio multicéntrico de iloprost inhalado en hipertensión pulmonar tras reparación de cardiopatías congénitas (CC)
20 de noviembre de 2016 actualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio aleatorizado multicéntrico de iloprost inhalado en la prevención y el tratamiento de la hipertensión pulmonar reactiva (HPR) y la crisis hipertensiva pulmonar (APS) tras la reparación de cardiopatías congénitas (CC)
Este estudio fue diseñado para investigar el tratamiento de la hipertensión pulmonar posoperatoria mediante la inhalación de iloprost en niños con defectos cardíacos congénitos.
Se trató de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado, con el fin de explorar la eficacia de este método en el tratamiento y prevención de la hipertensión pulmonar pediátrica después de una cirugía correctiva a corazón abierto por defectos cardíacos congénitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Evaluar el efecto del iloprost inhalado sobre la HP posoperatoria después de la reparación biventricular por cardiopatía coronaria.
- Verificar los beneficios del iloprost inhalado en la mejora de la hemodinámica después de la reparación biventricular por CC.
Objetivos secundarios:
- Investigar el efecto preventivo del iloprost inhalado en la APS potencialmente mortal que se produce inmediatamente después de una cirugía cardíaca congénita compleja o que se produce justo después de interrumpir la circulación extracorpórea.
- Explorar el potencial del iloprost inhalado para reducir la mortalidad precoz tras la APS y disminuir el uso de ECMO/VAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Hear Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con CC que tienen factores de riesgo de HP asociados y han aceptado la reparación biventricular
- Pp/Ps >= 0,75 (antes de la cirugía) o Pp/Ps >= 0,5 (después de la cirugía)
Criterio de exclusión:
- estenosis mitral severa
- drenaje obstructivo de las venas pulmonares
- recuento de plaquetas < 50 000 000 000/L y sangrado evidente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: iloprost
Iloprost solución para nebulizador 500 ng/kg inhalado
|
Solución para nebulizador de iloprost 500 ng/kg inhalado (se recomienda 10 min) cada 3 h durante 2 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: agua destilada
agua destilada en aerosol 1-2 ml
|
Inhalación de 1-2 ml de agua destilada en aerosol por sesión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia total de RPH, PHC o muerte
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Los criterios de valoración efectivos primarios se alcanzan cuando se produce cualquier componente individual del criterio de valoración principal compuesto:
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base de las mediciones hemodinámicas pulmonares
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Iloprost
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB-201127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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