Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie iloprostu wziewnego w nadciśnieniu płucnym po leczeniu wrodzonych wad serca (CHD)

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie iloprostu podawanego wziewnie w zapobieganiu i leczeniu reaktywnego nadciśnienia płucnego (RPH) i przełomu nadciśnienia płucnego (PHC) po leczeniu wrodzonych wad serca (CHD)

Celem tego badania było zbadanie leczenia pooperacyjnego nadciśnienia płucnego za pomocą inhalacji iloprostu u dzieci z wrodzonymi wadami serca. Było to kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie prospektywne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności tej metody w leczeniu i profilaktyce nadciśnienia płucnego u dzieci po korekcyjnej operacji na otwartym sercu z powodu wrodzonych wad serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Ocena wpływu wziewnego iloprostu na pooperacyjne PH po naprawie obukomorowej CHD.
  2. Zweryfikowanie korzyści wziewnego iloprostu w poprawie hemodynamiki po naprawie dwukomorowej CHD.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie profilaktycznego działania iloprostu podawanego wziewnie na zagrażający życiu PHC występujący bezpośrednio po złożonej operacji wrodzonego serca lub występujący tuż po odstawieniu krążenia pozaustrojowego.
  2. Zbadanie potencjału wziewnego iloprostu w celu zmniejszenia wczesnej śmiertelności po PHC i zmniejszenia stosowania ECMO/VAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Asia Hear Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z CHD, które mają powiązane czynniki ryzyka PH i zaakceptowały operację dwukomorową
  • Pp/Ps >= 0,75 (przed operacją) lub Pp/Ps >= 0,5 (po operacji)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • obturacyjny drenaż żył płucnych
  • liczba płytek krwi < 50 000 000 000/l i wyraźne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iloprost
Roztwór do nebulizacji iloprostu 500 ng/kg wziewnie
Lek: roztwór do nebulizacji iloprostu
Iloprost roztwór do nebulizacji 500 ng/kg wziewnie (zalecane 10 min) co 3 godziny przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Ventavis
Komparator placebo: woda destylowana
woda destylowana w aerozolu 1-2 ml
Lek: woda destylowana
1-2 ml inhalacji wodą destylowaną w aerozolu na sesję
Inne nazwy:
  • Drzewny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita częstość występowania RPH, PHC lub zgonu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu

Pierwszorzędowe skuteczne punkty końcowe są osiągane, gdy wystąpią jakiekolwiek poszczególne składowe głównego złożonego punktu końcowego:

  • RPH trwające dłużej niż 30 minut; Lub
  • POZ w dowolnym momencie; Lub
  • śmierć
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej pomiarów hemodynamicznych płuc
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
  • Pp/Ps
  • Funkcja klasy NYHA
  • SvO2
  • PAO2
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Cardiothoracic Surgical Group of Chinese Society of Pediatric Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMCIRB-201127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na roztwór do nebulizacji iloprostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj