Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie inhalačního iloprostu u plicní hypertenze po opravě vrozených srdečních chorob (CHD)

20. listopadu 2016 aktualizováno: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, randomizovaná studie inhalačního iloprostu při prevenci a léčbě reaktivní plicní hypertenze (RPH) a plicní hypertenzní krize (PHC) po nápravě vrozených srdečních chorob (CHD)

Tato studie byla navržena ke zkoumání léčby pooperační plicní hypertenze inhalací iloprostu u dětí s vrozenými srdečními vadami. Jednalo se o kontrolovanou, jednoduše zaslepenou randomizovanou multicentrickou prospektivní studii s cílem prozkoumat účinnost této metody v léčbě a prevenci dětské plicní hypertenze po korektivní operaci na otevřeném srdci pro vrozené srdeční vady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Zhodnotit účinek inhalovaného iloprostu na pooperační PH po biventrikulární opravě pro ICHS.
  2. Ověřit přínosy inhalačního iloprostu při zlepšení hemodynamiky po biventrikulární reparaci ICHS.

Sekundární cíle:

  1. Zkoumat preventivní účinek inhalovaného iloprostu na život ohrožující PHC, ke kterému dochází bezprostředně po složité vrozené operaci srdce nebo k němuž dochází těsně po odstavení kardiopulmonálního bypassu.
  2. Prozkoumat potenciál inhalovaného iloprostu snížit časnou úmrtnost po primární zdravotní péči a snížit používání ECMO/VAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Hear Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICHS děti, které mají přidružené rizikové faktory PH a přijaly biventrikulární opravu
  • Pp/Ps >= 0,75 (před operací) nebo Pp/Ps >= 0,5 (po operaci)

Kritéria vyloučení:

  • těžká mitrální stenóza
  • obstrukční drenáž plicních žil
  • počet krevních destiček < 50 000 000 000/l a zjevné krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iloprost
Iloprost inhalační roztok k rozprašování 500 ng/kg
Lék: roztok k rozprašování iloprost
Iloprost roztok k rozprašování 500 ng/kg inhalován (doporučeno 10 minut) každé 3 hodiny po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • Ventavis
Komparátor placeba: destilovaná voda
aerosolizovaná destilovaná voda 1-2 ml
Lék: destilovaná voda
Inhalace 1-2 ml aerosolizované destilované vody na jedno sezení
Ostatní jména:
  • Stromový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt RPH, PHC nebo úmrtí
Časové okno: do 48 hodin po operaci

Primárních efektivních koncových bodů je dosaženo, když se vyskytnou jednotlivé složky primárního složeného koncového bodu:

  • RPH trvající déle než 30 minut; nebo
  • PHC kdykoli; nebo
  • smrt
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie plicních hemodynamických měření
Časové okno: do 48 hodin po operaci
  • Pp/Ps
  • Funkce třídy NYHA
  • SvO2
  • PAO2
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Cardiothoracic Surgical Group of Chinese Society of Pediatric Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCMCIRB-201127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok k rozprašování iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit