先天性心脏病（CHD）修复术后肺动脉高压吸入伊洛前列素的多中心研究
2016年11月20日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
吸入伊洛前列素防治先天性心脏病（CHD）修复后反应性肺动脉高压（RPH）和肺动脉高压危象（PHC）的多中心、随机研究
本研究旨在探讨吸入伊洛前列素治疗先天性心脏病患儿术后肺动脉高压的效果。
本研究为单盲、随机、多中心、前瞻性对照研究，旨在探讨该方法治疗和预防小儿先天性心脏缺陷心脏直视矫正术后肺动脉高压的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估吸入伊洛前列素对先心病双心室修复术后术后 PH 的影响。
- 验证吸入伊洛前列素对改善先心病双心室修复术后血流动力学的益处。
次要目标：
- 调查吸入伊洛前列素对复杂先天性心脏手术后立即发生或刚停止体外循环后发生的危及生命的 PHC 的预防作用。
- 探讨吸入伊洛前列素降低 PHC 后早期死亡率和减少 ECMO/VAD 使用的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Hear Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有相关 PH 危险因素并接受双心室修复的 CHD 儿童
- Pp/Ps >= 0.75（手术前）或 Pp/Ps >= 0.5（手术后）
排除标准：
- 重度二尖瓣狭窄
- 肺静脉阻塞引流
- 血小板计数 < 50,000,000,000/L & 明显出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊洛前列素
伊洛前列素雾化溶液 500 ng/kg 吸入
|
伊洛前列素雾化溶液 500 ng/kg 吸入（推荐 10 分钟）q3h，持续 2 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：蒸馏水
雾化蒸馏水 1-2 毫升
|
每次疗程吸入 1-2 毫升雾化蒸馏水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RPH、PHC 或死亡的总发生率
大体时间：手术后48小时内
|
当主要复合终点的任何单独组成部分出现时，就达到了主要有效终点：
|
手术后48小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺血流动力学测量基线的变化
大体时间：手术后48小时内
|
|
手术后48小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhuomin Xu, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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