Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av iloprost inhalert ved pulmonal hypertensjon etter reparasjon av medfødte hjertesykdommer (CHD)

20. november 2016 oppdatert av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multisenter, randomisert studie av iloprost inhalert for å forebygge og behandle reaktiv pulmonal hypertensjon (RPH) og pulmonal hypertensiv krise (PHC) etter reparasjon av medfødte hjertesykdommer (CHD)

Denne studien ble designet for å undersøke behandling av postoperativ pulmonal hypertensjon ved iloprost-inhalasjon hos barn med medfødte hjertefeil. Det var en kontrollert enkeltblind randomisert multisenter prospektiv studie for å utforske effekten av denne metoden i behandling og forebygging av pediatrisk pulmonal hypertensjon etter korrigerende åpen hjertekirurgi for medfødte hjertefeil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. For å evaluere effekten av iloprost inhalert på postoperativ PH etter biventrikulær reparasjon for CHD.
  2. For å bekrefte fordelene med iloprost inhalert for å forbedre hemodynamikken etter biventrikulær reparasjon for CHD.

Sekundære mål:

  1. For å undersøke den forebyggende effekten av iloprost inhalert på den livstruende PHC som oppstår umiddelbart etter kompleks medfødt hjertekirurgi eller oppstår like etter avvenning fra kardiopulmonal bypass.
  2. For å utforske potensialet til iloprost inhalert for å redusere tidlig dødelighet etter PHC og redusere bruken av ECMO/VAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Hear Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CHD-barn som har assosiert PH-risikofaktorer og har akseptert biventrikulær reparasjon
  • Pp/Ps >= 0,75 (før operasjon) eller Pp/Ps >= 0,5 (etter operasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig mitralstenose
  • obstruktiv drenering av lungevener
  • blodplateantall < 50.000.000.000/L og tydelige blødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iloprost
Iloprost nebulisatorløsning 500 ng/kg inhalert
Legemiddel: iloprost nebulisatorløsning
Iloprost nebulisatorløsning 500 ng/kg inhalert (10 min anbefalt) 3 t i 2 dager
Andre navn:
  • Ventavis
Placebo komparator: destillert vann
aerosolisert destillert vann 1-2 ml
Legemiddel: destillert vann
1-2 ml aerosolisert destillert vann inhalasjon per økt
Andre navn:
  • Trerik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale forekomsten av RPH, PHC eller død
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen

De primære effektive endepunktene nås når enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunktet oppstår:

  • RPH varer i mer enn 30 minutter; eller
  • PHC når som helst; eller
  • død
innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinjen for pulmonale hemodynamiske målinger
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
  • Pp/Ps
  • NYHA klasse funksjon
  • SvO2
  • PAO2
innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Cardiothoracic Surgical Group of Chinese Society of Pediatric Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCMCIRB-201127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på iloprost nebulisatorløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere