Multicenter studie van iloprost geïnhaleerd bij pulmonale hypertensie na herstel van congenitale hartziekten (CHD)
20 november 2016 bijgewerkt door: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multicenter, gerandomiseerde studie van iloprost geïnhaleerd bij het voorkomen en behandelen van reactieve pulmonale hypertensie (RPH) en pulmonale hypertensieve crisis (PHC) na herstel van aangeboren hartaandoeningen (CHD)
Deze studie was opgezet om de behandeling van postoperatieve pulmonale hypertensie door iloprost-inhalatie bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen te onderzoeken.
Het was een gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde prospectieve studie in meerdere centra om de werkzaamheid van deze methode bij de behandeling en preventie van pediatrische pulmonale hypertensie na corrigerende openhartchirurgie voor aangeboren hartafwijkingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Om het effect van geïnhaleerde iloprost op de postoperatieve PH na biventriculaire reparatie van CHD te evalueren.
- Om de voordelen van geïnhaleerde iloprost te verifiëren bij het verbeteren van de hemodynamica na biventriculaire reparatie van CHD.
Secundaire doelstellingen:
- Het preventieve effect onderzoeken van geïnhaleerde iloprost op de levensbedreigende PHC die optreedt onmiddellijk na een complexe congenitale hartoperatie of die optreedt vlak na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass.
- Het potentieel onderzoeken van geïnhaleerde iloprost om de vroege mortaliteit na PHC te verminderen en het gebruik van ECMO/VAD te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Hear Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHD-kinderen die geassocieerde PH-risicofactoren hebben en biventriculaire reparatie hebben geaccepteerd
- Pp/Ps >= 0,75 (vóór de operatie) of Pp/Ps >= 0,5 (na de operatie)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige mitralisstenose
- obstructieve drainage van longaderen
- aantal bloedplaatjes < 50.000.000.000/L & duidelijke bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iloprost
Iloprost-verneveloplossing 500 ng/kg geïnhaleerd
|
Iloprost-verneveloplossing 500 ng/kg geïnhaleerd (10 min aanbevolen) om de 3 uur gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: gedistilleerd water
aërosol gedestilleerd water 1-2 ml
|
1-2 ml aërosol gedestilleerd water inhalatie per sessie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale incidentie van RPH, PHC of overlijden
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
De primaire effectieve eindpunten worden bereikt wanneer zich een van de afzonderlijke componenten van het primaire samengestelde eindpunt voordoet:
|
binnen 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van pulmonale hemodynamische metingen
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
|
binnen 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMCIRB-201127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .