Monikeskustutkimus inhaloitavasta Iloprostista keuhkoverenpainetaudissa synnynnäisten sydänsairauksien (CHD) korjaamisen jälkeen
sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikeskus, satunnaistettu tutkimus inhaloitavasta iloprostista reaktiivisen keuhkoverenpainetaudin (RPH) ja keuhkohypertensiivisen kriisin (PHC) ehkäisyssä ja hoidossa synnynnäisten sydänsairauksien (CHD) korjaamisen jälkeen
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan leikkauksen jälkeisen keuhkoverenpainetaudin hoitoa iloprostiinhalaatiolla lapsilla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
Se oli kontrolloitu yksisokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää tämän menetelmän tehokkuutta lasten keuhkoverenpainetaudin hoidossa ja ehkäisyssä synnynnäisten sydänvikojen korjaavan avosydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida inhaloidun iloprostin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen PH:hen sepelvaltimotaudin kaksikammiokorjauksen jälkeen.
- Inhaloidun iloprostin hyödyt hemodynamiikan parantamisessa CHD:n kaksikammiokorjauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Inhaloidun iloprostin ennaltaehkäisevän vaikutuksen tutkiminen hengenvaaralliseen PHC:hen, joka ilmenee välittömästi monimutkaisen synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen tai heti kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen vieroituksen jälkeen.
- Tutkia inhaloitavan iloprostin mahdollisuuksia vähentää varhaiskuolleisuutta PHC:n jälkeen ja vähentää ECMO/VAD:n käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Hear Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotautilapset, joilla on PH-riskitekijöitä ja jotka ovat hyväksyneet kaksikammiokorjauksen
- Pp/Ps >= 0,75 (ennen leikkausta) tai Pp/Ps >= 0,5 (leikkauksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea mitraalisen ahtauma
- keuhkolaskimoiden ahtauttava tyhjennys
- verihiutaleiden määrä < 50 000 000 000/l ja selvä verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iloprosti
Iloprost-sumutinliuos 500 ng/kg hengitettynä
|
Iloprost-sumutinliuos 500 ng/kg inhaloituna (suositus 10 min) q3h 2 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: tislattu vesi
aerosoloitua tislattua vettä 1-2 ml
|
1-2 ml aerosoloitua tislattua vettä inhalaatiokertaa kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPH:n, PHC:n tai kuoleman kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaiset tehokkaat päätepisteet saavutetaan, kun ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen yksittäisiä komponentteja esiintyy:
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen hemodynaamisten mittausten perusviivasta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMCIRB-201127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .