Multicentrikus vizsgálat pulmonális hipertóniában inhalált Iloprostról a veleszületett szívbetegségek (CHD) helyreállítása után
2016. november 20. frissítette: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Többközpontú, randomizált vizsgálat az inhalált Iloprostról a reaktív pulmonális hipertónia (RPH) és a pulmonalis hipertóniás krízis (PHC) megelőzésében és kezelésében a veleszületett szívbetegségek (CHD) helyreállítása után
Ezt a vizsgálatot a posztoperatív pulmonális hipertónia iloproszt inhalációval történő kezelésének vizsgálatára tervezték veleszületett szívhibás gyermekeknél.
Ez egy kontrollált, egy-vak, randomizált, többközpontú prospektív vizsgálat volt, melynek célja a módszer hatékonyságának feltárása volt a gyermekkori pulmonális hipertónia kezelésében és megelőzésében a veleszületett szívelégtelenség miatti korrekciós nyitott szívműtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- Az inhalált iloproszt hatásának értékelése a posztoperatív PH-ra a CHD biventricularis javítása után.
- Az inhalált iloproszt előnyeinek igazolása a hemodinamika javításában a CHD biventricularis javítása után.
Másodlagos célok:
- Az inhalált iloproszt prevenciós hatásának vizsgálata az életveszélyes PHC-re, amely közvetlenül komplex veleszületett szívműtét után vagy közvetlenül a kardiopulmonális bypassról való leszoktatás után következik be.
- Az inhalált iloproszt potenciáljának feltárása a PHC utáni korai mortalitás csökkentésében és az ECMO/VAD használatának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Asia Hear Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHD-s gyermekek, akiknek társult PH kockázati tényezői vannak, és elfogadták a biventricularis javítást
- Pp/Ps >= 0,75 (műtét előtt) vagy Pp/Ps >= 0,5 (műtét után)
Kizárási kritériumok:
- súlyos mitralis szűkület
- a tüdővénák obstruktív elvezetése
- vérlemezkeszám < 50 000 000 000/L és nyilvánvaló vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iloproszt
Iloprost porlasztó oldat 500 ng/kg belélegezve
|
Iloprost porlasztó oldat 500 ng/kg inhalálva (10 perc ajánlott) 3 óránként 2 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: desztillált víz
aeroszolos desztillált víz 1-2 ml
|
1-2 ml aeroszolos desztillált víz inhaláció alkalmanként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RPH, PHC vagy halál teljes előfordulása
Időkeret: műtét után 48 órán belül
|
Az elsődleges hatásos végpontok akkor érhetők el, ha az elsődleges összetett végpont bármely egyes összetevője előfordul:
|
műtét után 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pulmonalis hemodinamikai mérések alapvonalához képest
Időkeret: műtét után 48 órán belül
|
|
műtét után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMCIRB-201127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .